转自：诺思格
创新性临床试验，作为新药研发过程中的关键环节，其设计与实施对于新药的成功与否起着决定性作用。通过精准设定试验目的、合理选择试验对象、制定科学的试验方案等，能够最大限度地减少试验误差，提高试验结果的准确性和可靠性。同时，创新性试验设计还能够缩短研发周期，降低研发成本，提高新药研发的整体效率。有研究报告表明：适应性试验、以患者为中心的试验、精准医学试验和真实世界数据试验四个创新领域对药物的临床试验进程、上市概率以及纳入处方集具有积极影响，使用这些创新可以将药物的上市概率提高10%-21%。
在国内创新药研发的大潮下，国内新药研发的临床试验标准与国际接轨的步伐不断提速，对临床试验的设计与实施都提出了更高要求。创新性临床试验的设计与实施迎来大发展机遇的同时，也面临着诸多挑战。如何确保试验的伦理性和合规性、如何有效招募和管理试验对象、如何保证试验数据的准确性和可靠性等。本次沙龙活动将以“创新性临床试验设计和实施的机遇与挑战”为主题，邀请创新药临床研究产业链条的行业权威专家，围绕创新药早期临床研究策略、顶层设计、临床试验运营执行、监管部门审评审批关注焦点、数字化技术的应用等进行深入剖析和讲解，探讨提升临床试验能力和质量的途径，为创新药企临床研究赋能，促进临床试验资源的合理布局，推动行业健康发展。
会议信息
指导单位丨上海市生物医药产业促进中心
主办单位丨诺思格、火石数链、Bio+学院
支持单位丨上海浦东生命科学产业发展有限公司、上海市浦东新区生物产业行业协会
会议时间丨2024年8月15日 13:20至17:30
会议地点丨上海市生物医药产业促进中心多功能报告厅（上海市浦东新区郭守敬路199号东楼106）
会议议程
13:20-13:50
签到
13:50-14:00
主办方领导致辞
14:00-14:25
大分子药物早期临床暴露效应关系研究
胡蓓 诺思格首席临床药理学家
14:25-14:50
从策略，设计及执行的角度看新药研发中的挑战
陈刚 诺思格首席科学家
14:50-15:15
触类旁通，确证性研究中如何进行医学策略选择
李继刚 诺思格首席医学官
15:15-15:40
临床ADME研究的实验设计及关注点
陈笑艳 海科创始人/副董事长
15:40-16:15
HIF-PHI类药物对最新治疗肾性贫血的临床研究优势
朱淳 上海交通大学医学院附属新华医院主任
16:15-16:40
Medidata全平台数字化解决方案助力临床试验创新
周少华 达索系统Medidata高级战略解决方案顾问
16:40-16:50
Q&A
16:50-17:30
圆桌讨论：创新性临床试验设计和实施的机遇与挑战
主持人：李继刚 诺思格首席医学官
嘉宾：
陈 刚 诺思格首席科学官
胡 蓓 诺思格首席临床药理学家
陈笑艳 苏州海科副董事长
朱 淳 上海交通大学医学院附属新华医院主任
周少华 达索系统Medidata高级战略解决方案顾问
嘉宾介绍
陈 刚
诺思格首席科学官
美国马里兰大学，统计学博士；
30+年美国FDA和医药行业生物统计经验；
曾任美国FDA肿瘤药物评审中心生物统计部门高级统计审评员和部门负责人；
强生美国肿瘤药物研发临床生物统计部和强生中国区定量科学部负责人；
诺思格子公司艾科曼信息技术有限公司创始人。
胡 蓓
诺思格首席临床药理科学家
中国协和医科大学，医学博士；
美国华盛顿大学药物化学系，博士后；
北京领初医药科技有限公司创始人，现任诺思格医药集团首席临床药理科学家；
具有30+年临床药理学教学和实践及新药临床研究经验，作为主要研究者参与100多项创新药的I-II期临床试验，发表130+篇文章。
李继刚
诺思格首席医学官
美国罗切斯特大学病理学硕士；
强生公司和诺思格15年临床研发/医学事务经验；
领导50+创新药研发策略，包括CNS、血液、肿瘤、免疫、心血管、内分泌等多领域。
陈笑艳
海科副董事长
中科院上海药物研究所，研究员，博士生导师；
中国科学院“百人计划”入选者；
负责或参与完成270多种创新药物的临床前和临床ADME研究；
发表SCI收录的期刊论文180多篇；
诺思格子公司海科医药技术有限公司创始人。
朱 淳
上海交通大学医学院附属新华医院肾脏科主任医师
上海健康医学院附属崇明医院肾脏科执行主任
博士，研究生导师；
美国华盛顿大学访问学者；
主持和参与多项国家、上海市科委、上海市卫健委课题，发表论文60余篇。
周少华
达索系统Medidata高级战略解决方案顾问
现任职于Medidata，担任高级战略解决方案顾问；
在Medidata主要担任的工作是，透过分析申办方和CRO流程以及临床IT系统和基础设施向客户介绍Medidata的解决方案并提供相关咨询；
周少华先生致力于利用创新性信息化技术助力优化临床试验过程，帮助临床试验团队根据方案选择最佳落地的技术实施方案和策略；
在加入Medidata前，曾在微软，SAP，甲骨文等公司任职咨询、项目经理及售前相关工作。
关于诺思格
诺思格（股票代码：301333 SZ）作为根植中国，面向全球的知名CRO公司，以“为了人类的健康”为宗旨，坚持客户至上，秉承“科学性、专业性、创新性”的服务理念，为全球医药企业提供临床研发全方位、全链条的CRO服务，提高药物研发成功率，降低风险，节省费用，缩短周期，得到业内广泛赞誉。
诺思格自2008年创立，经过十六年坚持不懈的奋斗，打造出一支2000余人的优秀团队，成就了 一个具有成熟企业文化的全新上市公司。旗下十余家子公司，涵盖注册事务、临床药理、医学事务和药物警戒、数据管理与统计分析、临床运营、中心管理、生物样本分析等业务。各专业领域由国内外顶级专家领衔，并组成公司“创新药科学与战略委员会”，为国内外药企定制研发策略和顶层设计，优化临床试验方案，指导中外新药申报，并取得了卓越成果。
迄今为止，诺思格已服务近千家医药企业，帮助众多医药器械产品，采用创新设计和科学方法， 推动与CDE及FDA高效沟通交流，加速医药器械上市。在创新与监管国际化的潮流中，在以临床价值为导向的医药研发背景下，诺思格全体同仁将继续赋能全球医药企业，造福广大患者。
联系电话：010-88019151
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