岁月无痕，更年无忧 | 坤心宁颗粒的临床验证：疗效与安全性的双重保障_新浪财经

转自：天士力大健康

围绝经期综合征又称为更年期综合征，中医称之为绝经前后诸证，是由于卵巢功能衰退引起性激素波动或减少，导致血管舒缩和自主神经功能紊乱及精神神经异常导致[1]。随着社会老龄化的加剧，更年期妇女出现围绝经期症状的问题愈发突出，给女性的日常生活、工作都带来了诸多不便与烦恼。

坤心宁

2021年，天士力独家推出的坤心宁颗粒作为治疗更年期综合征的代表性中药获准上市，根据中医经典名方而制，具有滋肾养阴，平肝宁心之功效[2]。坤心宁颗粒通过开展随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，获得安全性、有效性的充足证据，被推荐用于女性更年期综合征中医辨证属肾阴阳两虚证的治疗[2-4]。

Ⅱ期、Ⅲ期临床研究证实

坤心宁疗效与安全性双优

坤心宁颗粒的Ⅱ期临床试验和Ⅲ期临床试验纳入人群为45~55周岁女性，西医诊断为更年期综合征，中医辨证为肾阴阳两虚证，分为试验组和对照组，试验组服用坤心宁颗粒，对照组服用安慰剂。Ⅱ期临床试验疗程8周，Ⅲ期临床试验疗程12周[3-4]。

Ⅱ期临床试验结果：治疗第4、8周，试验组的改良 Kupperman评分和中医证候总积分下降幅度显著大于安慰剂组（P均<0.0001）；试验组改善腰膝酸软、失眠多梦、畏寒肢冷、阴道干涩、郁郁寡欢、眩晕耳鸣、潮热汗出、烦躁易激动症状的效果更为显著（P<0.05）。而在不良事件发生率上，二组无显著差异[3]。

Ⅲ期临床试验结果：Kupperman症状评分及中医证候评分，无论是疗前疗后减分值、减分率还是四分法疗效，试验组均显著优于安慰剂组（p<0.0001)。对比安慰剂组，试验组改善潮热汗出、腰背冷痛、乍热乍寒、烦躁易激动、畏寒肢冷、眩晕耳鸣、失眠多梦的效果更为显著（P<0.05）。二组在不良事件发生率、不良反应发生率方面无统计学差异[4]。

治疗肾阴阳两虚型更年期综合征主证疗效显著

更年期综合征主要症状表现为月经失调、潮热、出汗、失眠、情绪异常、骨关节肌肉疼痛、血管舒缩症状、代谢异常及泌尿生殖症状等[5]。。通过Ⅱ期、Ⅲ期临床试验结果证实，坤心宁颗粒在改善更年期综合征的症状方面具有显著优势。

表1. Ⅲ期临床试验中医证候各症状消失情况一览图（FAS）[4]

（备注：○ 组间差异无统计学意义；√ 组间差异有统计学意义）

乍热乍寒：更年期综合征可分为多种证型，其中，肾阴阳两虚型可出现乍热乍寒，表现为时而烘热，时而畏寒[6]。坤心宁颗粒基于中医经典名方“二仙汤”基础上加减化裁而成，可显著改善女性更年期综合征肾阴阳两虚证型的症状。临床试验数据显示，与安慰剂组相比，使用坤心宁颗粒的患者在治疗8周、12周、停药后4周时，乍热乍寒症状均有显著改善（P均＜0.0001），并且在阳性症状消失方面也优于安慰剂组（P均＜0.05）[4]。

表2 乍热乍寒中医证候单项指标不同访视点比较（FAS）

备注：中医证候评分标准如下，正常0分（无）；轻度2分（偶有）；中度4分（症状持续）；重度6分（影响生活）

腰背冷痛：腰背冷痛是肾阴阳两虚型更年期综合征的主症之一。在使用坤心宁颗粒治疗8周、12周、停药后4周时，患者腰背冷痛症状相对于安慰剂组有明显缓解并消失（P均＜0.05），临床试验数据再次验证了坤心宁颗粒改善女性更年期综合征肾阴阳两虚证型的显著疗效[4]。

表3. 腰背冷痛中医证候单项指标不同访视点比较（FAS）

备注：中医证候评分标准如下，正常0分（无）；轻度2分（偶有，捶打可止）；中度4分（经常，休息则止）；重度6分（持续有，喜卧，休息不止，不欲活动）

潮热汗出：中医认为肾为先天之本，且肝为肾之子，而人过四十阴气自半，首先出现肾阴虚，日久必致肝阴虚，出现肝肾阴虚，则必然会出现以潮热盗汗为主要表现的一系列围绝经期综合征证候[7]。Ⅱ期及Ⅲ期临床试验结果均显示，在治疗周期内，使用坤心宁颗粒的患者组在潮热盗汗症状上表现出显著的改善（P均＜0.05）[3-4]。，这一结果表明，坤心宁颗粒对于缓解更年期综合征中最常见的症状具有良好的效果。

睡眠障碍：由于更年期女性体内性激素的波动或减少常出现一系列躯体和精神神经症状，其睡眠障碍的发生率极高，严重影响妇女的生活质量。Ⅱ期及Ⅲ期临床试验结果均，显示坤心宁颗粒在改善更年期综合征患者的睡眠质量方面也显示出积极的效果，患者失眠多梦有显著改善（P均＜0.05），对于提高患者的日常生活质量具有重要意义。

天然良药，安全护航

坤心宁颗粒优于西药的安全选择

众所周知，临床试验的安全性评价具有重要意义，其保障患者安全，提高临床试验的科学性和可靠性，并促进医疗决策的推进和药物的临床应用。

在整个临床试验过程中，坤心宁颗粒的安全性得到了充分验证。其安全性评价采用了多种方法，包括但不限于患者自报的不良事件记录、体征观察、实验室检测指标（如肝肾功能测试、血常规等）、以及其他相关的安全性检测。这些方法结合使用，以确保从多个角度全面评估坤心宁颗粒的安全性。

最终试验结果显示，坤心宁颗粒的不良反应发生率低，且大多数为轻微至中等程度，最常见的不良反应包括轻微的消化不良和头痛，这些症状在停药后可迅速消失。这一结果进一步证明了坤心宁颗粒在治疗更年期综合征时的安全性和耐受性。并且与西医常规激素治疗方案相比坤心宁颗粒更具优势，不会引起激素水平变化而导致雌激素靶器官安全风险增加[3-4]。

肾阴阳两虚证的新选择

坤心宁助力更年期女性重焕生机

综上，坤心宁颗粒的临床试验结果将为其临床应用提供有效的治疗选择。作为1.1类创新中药，坤心宁颗粒经过Ⅱ期临床安全性研究、Ⅲ期临床有效性研究，将有效成分含量控制在精准范围内，确保产品安全、有效，显著改善患者更年期综合征症状，尤其是对于肾阴阳两虚证型的患者具有显著疗效。

目前医保目录内尚无与坤心宁颗粒症型一致、用于中医辨证属肾阴阳两虚证的药物，仅有用于肾阴虚证或肾阳虚证药物[8]。坤心宁颗粒弥补了此症型临床用药选择的不足，为中医辩证属肾阴阳两虚证的患者提供新的治疗选择。