重磅！思美宁（苯磺酸克利加巴林胶囊）已获批第二个适应症——带状疱疹后神经痛

转自：海思科医学资讯

带状疱疹后神经痛

重磅！思美宁®（苯磺酸克利加巴林胶囊）已获批第二个适应症

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6月28日，思美宁®（苯磺酸克利加巴林胶囊）第二个适应症——带状疱疹后神经痛（PHN），已获得国家药品监督管理局批准。

今年5月20日，思美宁®（苯磺酸克利加巴林胶囊）正式获得NMPA的审批，首个适应症为成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP），现又已获批PHN适应症，该1类新药为DPNP和PHN等神经病理性疼痛患者带来了更新更好的选择，同时，可有效规避加巴喷丁、普瑞巴林等抗惊厥类药物需要滴定操作、影响治疗依从性等问题，具有重要的临床意义和社会意义。

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作用机制

克利加巴林是口服GABA类似物的1类新药，可以与钙离子通道α2δ亚受体结合，减少中枢神经系统电压依赖型钙通道的钙离子内流，从而减少谷氨酸盐、去甲肾上腺素和P物质等兴奋性神经递质的释放，具有抗癫痫、镇痛和抗焦虑活性。

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临床前研究

截至目前，克利加巴林已完成10项主要药效学研究、2项次要药效学研究、5项安全药理学研究、非临床药代动力学（PK）研究及毒理学研究。

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临床研究（III）

中国带状疱疹后神经痛患者的III期双盲试验（HSK16149-302，已完成），III期临床结果表明，无论是基于FAS还是PPS，克利加巴林胶囊40 mg/日、克利加巴林胶囊80 mg/日均在统计意义上显著优于安慰剂，研究达到主要疗效终点，各次要终点的分析也支持克利加巴林胶囊 40 mg/日、克利加巴林胶囊 80 mg/日为治疗PHN 的有效剂量。克利加巴林最常见不良反应为头晕、嗜睡、外周水肿、体重增加、恶心、呕吐，对比已上市同类药物普瑞巴林，二者最常见的不良反应类型以及发生率均相似。克利加巴林胶囊 40 mg/日和克利加巴林胶囊 80 mg/日整体安全性均良好可控。并且在PHN患者中连续用药治疗26周，可观察到疗效持续，最常见的不良事件仍然是头晕、嗜睡、体重增加、外周水肿，未出现新的安全性信号。

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小结

克利加巴林靶点明确、疗效确切、安全性好、生产工艺稳定、质量可控。基于本品临床前及临床研究数据和同类在研药物临床试验数据综合分析认为克利加巴林胶囊用于治疗带状疱疹后神经痛的获益大于风险。

思美宁®（苯磺酸克利加巴林胶囊）是全球首个获批的无需滴定的第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂，它无需滴定、快速起效、耐受良好、持续有效，为临床治疗DPNP和PHN等神经病理性疼痛患者提供了一把“利剑”，造福更多患者！

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