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◎记者 张雪（金麒麟分析师）
12月12日，百利天恒宣布将EGFR/HER3 ADC新药BL-B01D1的中国外全球权益授权给百时美施贵宝（BMS），该药成为我国首款成功出海的双抗ADC新药。8亿美元首付款、84亿美元的潜在交易总额均打破了国产创新药单个项目出海的纪录，再一次证明国产创新药研发实力已经走在了世界前列。
2023年，被誉为中国药企出海“元年”，国产创新药出海迎来空前大爆发，中国本土药企license-out（出海授权）的数量首次超过license-in（许可（金麒麟分析师）引进），对外授权合作规模一再创下新高，多个国产创新药品成功闯关欧美市场获批上市。
百利天恒与BMS的交易再次点燃了市场对国内创新药领域的投资信心。 行业人士认为，这些产品和管线能够出海，是过去5至10年厚积薄发的结果，这代表着我国本土创新已经从量变走向质变。
国产创新药出海提速
根据公告，百利天恒与BMS将分担BL-B01D1全球开发费用，以及在美国市场的利润和亏损，BMS将获得中国市场的销售分成，美国和中国以外，百利天恒将获得BMS的销售分成。
根据合作协议，BMS将向百利天恒全资子公司SystImmune支付8亿美元的首付款，和最高可达5亿美元的近期或有付款，以及最高可达71亿美元的里程碑付款，潜在总交易金额最高可达84亿美元。其中，8亿美元的首付款和84亿美元的潜在交易总额，都创下了国产创新药单个项目出海的纪录。
随着国内创新药的不断发展，中国医药创新已跻身全球研发前列，创新药及研发技术平台逐渐得到全球认可；同时，全球创新药融资环境在2023年有所改善，供需迎来双向奔赴，国内创新药“借船出海”速度加快。
据上海证券报记者不完全统计，仅今年第四季度，我国就有超过15个出海授权项目，涉及恒瑞医药、复宏汉霖、传奇生物及翰森制药等企业。其中，恒瑞医药交易数量最多，占据3个。也不乏超10亿美元的重磅交易。
更令人欣喜的是，随着创新药研发不断推进，除了“借船出海”，“自主出海”的案例也不断涌现，今年内就有多款新药成功闯关欧美市场获批上市。
仅近一个半月以来，百奥泰的生物类似药贝伐珠单抗注射液（BAT1706）获得FDA（美国食品药品监督管理局）上市批准，成为公司继托珠单抗之后第二个获得FDA上市批准的产品；君实生物宣布澳大利亚药品管理局（TGA）已受理其抗肿瘤免疫疗法PD-1抑制剂特瑞普利单抗的上市许可申请，在此之前，该药已获得FDA批准上市，成为首个获FDA批准上市的中国抗PD-1单抗。亿帆医药的第三代白细胞生长因子艾贝格司亭α注射液获得FDA批准上市。和黄医药自主研发的抗肿瘤新药呋喹替尼获得FDA批准上市，成为目前美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的，针对全部三种抗血管内皮生长因子（VEGF）受体的高选择性抑制剂。
从药物类型来看，随着中国药企自主研发能力的提升，出海药物已不再由小分子化药和抗体类药物主导，靶向性更强且疗效更具优势的双抗药物和抗体偶联药物在海外销售中获得增量，国产创新药凭借新一代生物技术逐渐在世界舞台上赢得一席之地。
差异化临床价值获得定价权
在行业内，流传着这样一句话：“不出海，就出局。”
一方面，国内集采政策与国家医保谈判带来药价下行压力；另一方面，创新药的周期长、投入大。受此影响，创新药企收回投资甚至获取利润的压力越来越大，亟待破局。对此，受访的多位创新药企负责人的共识是：“新药研发一定是全球化的，真正的创新药就应该追求全球效应。”这意味着，对于所有真正做创新药的企业来说，出海并不是可选项，而是必选项。
不负所望的是，海外市场对于我国创新药的确给予了更多的“溢价”，这不仅与当地医保筹资和支付能力相关，更和产品本身在未被满足的临床需求方面过硬的产品力影响密切。
作为进军美国创新药市场的先行者，百济神州的泽布替尼凭借III期临床试验“头对头”结果的过硬临床数据，为自身获得更多定价权。据太平洋证券的研究报告，百济神州的泽布替尼在海外市场的售价达到国内的17倍。
近期，武田制药官网公示了与和黄医药合作的呋喹替尼价格，25200美元/盒（5毫克*21粒）（人民币约18万元），几乎是国内定价的24倍。君实合作伙伴Coherus也公示了PD-1特瑞普利单抗在美定价，8892.03美元/瓶，折合人民币超过6万元，是国内定价的30多倍。传奇生物的BCMA CAR-T疗法西达基奥仑赛，销售表现同样令人瞩目。在美国市场，西达基奥仑赛的定价仅次于全球首款上市产品Kymriah，超过46万美元。
较高的价格提升了利润，也鼓励药企进一步加大创新力度，从而打造真正具备差异化临床价值的创新药。
美国已不是唯一目的地。公开数据显示，我国向共建“一带一路”国家/地区医药产品出口额最大的地区是东盟，出口额在过去10年间增长了1.8倍。同时，我国医药产品向拉美国家的出口额也超过百亿美元。今年，中东、北非等地也成为我国创新药出海的重要目的地。
10月，恒瑞宣布与印度药企瑞迪博士实验室达成协议，将自主研发的小分子靶向药物马来酸吡咯替尼片在印度地区开发和商业化权利转让给后者；9月，百济神州PD-1替雷利珠单抗在欧盟获批首个适应证，成为首个出海欧洲的国产PD-1；3月，君实生物官宣将与康联达生技设立合资公司，于东南亚多国合作开发和商业化PD-1特瑞普利单抗。
中国创新药崛起未来能走到怎样的高度？又会创造多少传奇？我们更加期待。
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