荣誉加身，信任满载！阳光诺和助力大连美创药业艾地骨化醇软胶囊获批！_新浪财经

转自：阳光诺和

[阳光诺和再传捷报]

获批喜报

近日，诺村喜报频传！恭喜大连美创药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书。由阳光诺和负责研发的艾地骨化醇软胶囊获（NMPA）生产批准！阳光诺和将始终以加速药品上市，提高生命的质量为己任，为人类健康福祉保驾护航。

批准文号：国药准字H20234468

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艾地骨化醇软胶囊

据研究，人们晒太阳和食物摄取的维生素D，需要在肝、肾转换成活性维生素D，才能发挥其真正的作用。然而，老年人、肝病或肾病患者及长期服药的患者，因肝肾功能减退或受损无法将维生素D有效转化为活性维生素D。

因此，对于骨质疏松的治疗，通常会建议服用活性维生素D。活性维生素D通过抑制破骨细胞活性和增加血钙浓度，能够有效地治疗骨质疏松，保护骨骼健康。

艾地骨化醇的原研为日本中外制药株式会社。日本厚生省于2011年1月21日批准骨质疏松症治疗药物——艾地骨化醇软胶囊上市，其有效物质艾地骨化醇是继阿法骨化醇后又一新的用于治疗骨质疏松症的活性维生素D3衍生物。一项由1054例骨质疏松症患者参加的历时3年的Ⅲ期临床数据显示，艾尔骨化醇疗效优于阿法骨化醇，且安全性与阿法骨化醇相似，具有较好的应用前景。

攻坚克难

本品为滴制法软胶囊制备工艺，优点：投资少，生产过程中几乎不产生废胶，产品成本低；难点：因为滴制法容易生产效率低，很多滴制工艺基本不适合产量大的产品生产，需要对工艺进行改良、改进，来提高生产效率，增加产量。此工艺对设备的要求较高，同时制备过程中还需控制药液、明胶和冷却液三者的密度以保证胶囊的有一定的沉降速度，有足够的时间冷却，才能得到形状较为圆整的软胶囊。

研究过程中重点考察项目：软胶囊干燥环境（温湿度）及干燥时间等会影响崩解时间的项目为重点检测项目；内容物的配制方式，内容物搅拌时间，生育酚用量，内容物稳定性，明胶种类和冻力的考察，明胶、山梨醇及纯化水三者比例，化胶及胶液保存温度，胶囊壳水分和硬度，焦糖色型号和用量。

研究策略：以参比制剂的相关信息作为指导，制定产品开发目标（QTPP），确认产品关键质量属性（CQA），找出处方工艺开发的着力点，制定开发方案，以性状、胶囊壳硬度、胶囊壳水分、崩解时限、含量、含量均匀度、溶出、有关物质、维生素E含量、残留溶剂等对比为重点研究项进行处方工艺的摸索，保证从小试工艺摸索到小试放大，及车间中试的生产过程中制备的样品，质量均不低于参比制剂。

重点对中试的工艺参数进行研究及优化，保证车间放大批量后的产品质量与参比制剂一致，确保商业化生产用的工艺具有可操作性及可控性，产品质量具有重现性。

市场前景

市场容量大，中国老龄化现象，导致骨质疏松人群广。我国现有骨质疏松症患者约7000万人。据国际骨质疏松症基金会统计，到2020年，仅我国内地就将有2.86亿人患骨密度过低或骨质疏松症，到2050年这一数字将上升到5.33亿人。

此外，艾地骨化醇还具有其他的功效。研究表明，艾地骨化醇还具有抗氧化、抗炎、抗肿瘤等作用。这些功效可以使得艾地骨化醇应用于更多领域，如抗衰老、癌症预防等。艾地骨化醇也可以用于治疗心血管疾病、糖尿病等慢性疾病。这些应用领域将进一步扩大艾地骨化醇市场的需求。

阳光诺和

北京阳光诺和药物研究股份有限公司是科创板上市企业（688621），是专注于仿制和创新药物研究，致力于以技术服务为核心，推动中国医药行业发展，为客户提供「临床前＋临床」全过程药物研发服务的综合型CRO公司。

公司成立于2009年3月9日，服务中国医药，成为领先的医药研发专家，是诺和人一直追求的目标。阳光诺和从药物发现、到药理药效、药学研究，再到临床研究资源的整合，生物样本检测团队的构建，生产制造能力的整合，成功打造了全过程CRO服务模式。公司凭借优秀稳定的研发团队，建立健全的质量检测和控制体系，匹配最新的药物研发法规要求，确保高效合规为客户提供品质卓越的技术服务。