免费观看！专家研讨会：IVDR 合规指南——详解 4 大关键挑战及应对策略

转自：注册圈

为了更好地保护患者，欧盟一直致力于加强法规监管，推动体外诊断医疗器械相关规则的更有效地实施。众所周知，新版本《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）自2022年5月26日起已经正式启用，取代了于1993年颁布的旧版法规《体外诊断医疗器械指令》（IVDD）。

虽然IVDR颁布已经有一段时间，但不少申办方仍难以理解IVDR要求，尤其是新规相较于IVDD的区别。

11月30日，普米尔医药（Premier Research）即将推出《IVDR 合规指南：详解 4 大关键挑战及应对策略》网络研讨会。在该研讨会上，来自普米尔医药的法规事务专家将对新推出的 IVDR 产品分类体系、临床证据和性能要求、公告机构监督的急剧增加，以及造成公告机构瓶颈的各方面压力等主题展开深入探讨。

 欢迎注册观看本次研讨会，

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 洞悉国际监管策略的奥妙！

专家研讨会

IVDR 合规指南：详解 4 大关键挑战及应对策略

直播时间

2023年11月30日16:00 – 17:00

直播议程

• 新的 IVDR 产品分类系统

• 临床证据和性能要求

• 公告机构 (NB) 的监督急剧增加

• 多重压力导致 NB 成为瓶颈

• 互动问答

主讲人简介

Matthew Nowland

Premier Research

法规事务副总裁

借助 20 多年的成功经验，Nowland 先生帮助申办方优化监管策略，协助他们将新的诊断产品推向市场。从风险投资支持的初创企业到全球大型实体企业，他帮助各类企业开发和推进创新技术及产品，包括但不限于分子诊断技术、医疗器械、手术机器人和血液制品等。

Caroline Perez

Premier Research

法规事务副总监

Caroline Perez 在医疗器械和医药产品领域拥有超过 20 年的国际临床研究经验。作为法规事务助理总监，Perez 女士负责与监管战略和业务收购相关的关键工作，并就监管和技术主题向客户和公司临床团队成员提供建议。

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