转自：深圳亚辉龙
导读
抗磷脂综合征（APS）是一种罕见且复杂的获得性自身免疫性易栓症，其主要特征为抗磷脂抗体（aPLs）的产生导致血液系统高凝从而继发反复动脉/静脉血栓形成和/或妊娠并发症。aPLs的存在与血栓发生密切相关，在约13%的脑卒中患者、11%的心肌梗死患者、9.5%的深静脉血栓患者和6%的妊娠并发症患者中呈阳性[1]。早期预测血栓形成和强化抗凝治疗是APS患者诊疗的关键，可减轻患者负担，改善患者的生存质量。近日，BMJ 旗下 RMD Open 期刊（IF=6.2）在线发表了北京协和医院的研究[2]，评价了aGAPSS、Padua、Caprini三种血栓风险预测模型对APS患者血栓复发的预测效果。
该研究为单中心、前瞻性队列研究，纳入了2012年6月至2022年3月在北京协和医院就诊的符合2006年悉尼修订分类标准的362例血栓性APS患者。患者确诊时平均年龄36.30±13.88岁，其中女性209例（57.7%）、男性153例（42.3%）。研究中用于诊断APS患者涉及的aPLs检测包括狼疮抗凝物（LA），抗心磷脂抗体（aCL）和抗β2-糖蛋白I抗体（aβ2GPI）。其中，aCL和aβ2GPI检测采用深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司生产的iFlash 3000化学发光免疫分析仪及配套试剂完成。北京协和医院前期比较了国内实验室常用aPLs检测系统的诊断和分析性能，包括亚辉龙的化学发光免疫分析仪iFlash 3000-C（Y-CLIA）、由沃芬代理的INOVA公司的化学发光分析仪（W-CLIA）、INOVA公司的ELISA试剂盒（W-ELISA）、AESKU公司的ELISA试剂盒（A-ELISA）[3]。研究指出亚辉龙的Y-CLIA检测系统具有最佳的诊断和分析性能，敏感度、特异度、准确度和约登指数均优于其他检测系统。
研究的中位随访时间为2.32年，整个随访期间发生复发性血栓53例（14.6%）、静脉血栓32例（8.84%）、动脉血栓21例（5.80%），均为非致命性血栓。1年、3年和5年血栓形成风险分别为5.0%、14.3%和17.9%，其中静脉血栓形成风险分别为3.8%、9.9%和12.8%，动脉血栓形成风险分别为1.6%、5.6%和6.9%（图1）。
（A）有无血栓复发；（B）静脉、动脉血栓复发
aGAPSS、Padua、Caprini三种血栓风险评估模型预测血栓复发的Harrell C指数（评估模型的鉴别能力，较高的值表示更好的表现）分别为0.54（95%置信区间为0.44-0.64）、0.54（95%置信区间为0.46-0.62）和0.50（95%置信区间为0.42-0.58），具体详见表1。其中，Padua模型为预测静脉血栓形成的最佳模型，aGAPSS模型为预测动脉血栓形成的最佳模型。校正曲线显示，三种模型对APS患者诊断后1年、3年和5年内血栓形成的预测校准度均有待提高（图2）。
表1.aGAPSS、Padua和Caprini三种模型预测APS患者血栓复发的Harrell c指数
图2.三种模型的校正曲线。（A、B、C）静脉血栓形成校正曲线：A-1年、B-3年、C-5年；（D、E、F）动脉血栓形成校正曲线：D-1年、E-3年、F-5年；（G、H、I）血栓形成的校正曲线：G-1年、H-3年、I-5年
研究指出，aGAPSS、Padua和Caprini三种模型无法准确预测APS患者血栓的发生，主要是因为APS血栓形成机制与常规血栓形成机制不完全相同，并且APS具有高度的临床异质性。因此，需要构建适合APS患者的血栓预测模型，从而符合临床需求。
亚辉龙积极参与和推动我国APS领域的学术发展。2022年，与北京协和医院合作启动“中国抗磷脂综合征多中心队列注册研究（CAPSTONE）”，希望借助多中心合作模式共同建立我国甚至全球最大规模的APS队列，系统描述中国APS患者的临床表型特征及预后，评估aPLs的临床价值，建立适用于中国人群的检测标准。由于现有模型不能满足需求，CAPSTONE拟构建新型动脉/静脉血栓复发及病理妊娠的风险预测模型，并在APS患者中进行验证，优化临床诊疗策略，将让更多的APS患者受益。
亚辉龙深耕自身免疫性疾病领域，目前已上市8款aPLs试剂产品，受到了包括北京协和医院在内的多家权威医疗机构的认可。2022年国家风湿病数据中心（CRDC）室间质评数据显示，参评实验室中近40%选用亚辉龙的aPLs产品，占比第一，并呈快速增长趋势。同时，为更好地满足临床需求并助力APS的精准诊疗，亚辉龙的抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原抗体（aPS/PT）和aβ2GPI结构域1抗体（aβ2GPI-D1）正在注册申报中，即将上市。
参考文献
[1] Andreoli L, Chighizola CB, Banzato A, et al. Estimated frequency of antiphospholipid antibodies in patients with pregnancy morbidity, stroke, myocardial infarction, and deep vein thrombosis: a critical review of the literature. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Nov;65(11):1869-73. doi: 10.1002/acr.22066.
[2] Zhao Y, Huang C, Qi W, et al. Validation of three prediction models for thrombosis recurrence in antiphospholipid syndrome patients based on a prospective cohort. RMD Open. 2023 Jul;9(3):e003084.?doi: 10.1136/rmdopen-2023-003084.
[3] Hu C, Li S, Xie Z, et al. Comparison of Different Test Systems for the Detection of Antiphospholipid Antibodies in a Chinese Cohort. Front Immunol. 2021 Jul 2;12:648881. doi: 10.3389/fimmu.2021.648881.
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