福沃药业第三代口服SERD启动1期临床，针对乳腺癌！|中国_新浪财经

转自：医药观澜

2023年9月15日，深圳福沃药业有限公司（以下简称“福沃药业”）宣布，其自主研发的第三代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）FWD1802用于ER+/HER2-不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者的1期临床研究成功完成第一例受试者给药。FWD1802已在美国和中国获批开展临床试验。

乳腺癌是威胁女性健康的一种主要癌症。其中，ER+/HER2-乳腺癌指的是那些肿瘤细胞表达雌激素受体（ER）但不表达人表皮生长因子受体2（HER2）的乳腺癌亚型。在初期，这类乳腺癌患者可以通过内分泌阻断疗法治疗。但是随着疾病进展，患者会对此疗法产生耐药性。因此，晚期ER+/HER2-乳腺癌患者急需新的治疗选择。

SERD是ER的竞争性拮抗剂，可以引起ER蛋白构象改变并降解。作为一种小分子，SERD可通过与癌细胞表面的ER相结合，降低雌激素受体的稳定性，诱导它们被细胞正常的蛋白降解机制降解，从而降低雌激素受体水平，抑制癌细胞的生长。最早获批的SERD需要通过注射给药。由于注射剂型可能会限制这类疗法的使用范围，近年来研究人员开始研发新一代的口服剂型SERD。

FWD1802正是福沃药业开发的第三代口服SERD，拟用于治疗ER+/HER2-乳腺癌。根据福沃药业新闻稿介绍，该候选药兼具ER降解和拮抗的双重作用，具有比同类药物更强的体内、体外药效，并且对于上一代用药后产生的ER突变同样有效。这使得FWD1802不仅有望成为上一代SERD的后线治疗，更有潜力替代上一代SERD成为新的标准治疗。同时，FWD1802还展示出了良好的体内生物利用度，在临床上患者可以采用更加便捷的口服用药。

2023年3月，美国FDA批准FWD1802的临床试验申报（IND）。同年7月，中国NMPA也批准该药的临床试验申请，同意开展FWD1802单药在ER+/HER2-不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌受试者中的临床试验。

图片来源：中国国家药监局网站

据悉，本次完成首例受试者给药的1期临床试验是FWD1802的首次人体临床研究。该研究是一项单药治疗和与哌柏西利联合治疗的临床试验，包括开放剂量递增和剂量扩展两部分，旨在评估FWD1802在ER+/HER2-不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌受试者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步的抗肿瘤活性。该研究的全国牵头研究者（Leading PI）为复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科主任医师、复旦大学附属肿瘤医院一期临床研究病房行政主任张剑副教授。

福沃药业是一家坚持自主研发的临床阶段创新药公司，公司团队覆盖靶点验证、药物发现、早期研发、转化医学研究、临床前研究，以及临床开发和注册的全研发流程。成立七年多来，依托自主构建的化学小分子和单克隆抗体药物发现平台，福沃药业已建立了包括多个1类创新药在内的产品矩阵，适应症覆盖多个实体瘤和自体免疫疾病。

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