璎黎药业递交PI3Kδ抑制剂新适应症上市申请|普利_新浪财经

转自：医药观澜

9月6日，璎黎药业宣布，其PI3Kδ抑制剂林普利塞新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，用于治疗复发和/或难治性外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）患者。这是林普利塞第2项申报上市的适应症。此前，该药已在中国获得附条件批准，用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者。

PTCL是一类来源于胸腺后不同阶段T淋巴细胞的恶性肿瘤。R/R PTCL患者治疗选择有限，现有治疗的疗效低，缓解时间短，目前尚无标准治疗方案。因此，该治疗领域仍存在未被满足的临床需求，亟需高效且安全的治疗药物为R/R PTCL患者的治疗打开新局面。

林普利塞是一款靶向PI3Kδ的高选择性小分子抑制剂。恒瑞医药已于2021年2月与璎黎药业达成合作，获得了该药在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。

此前，林普利塞用于43例R/R PTCL患者的多中心、单臂、开放标签1b期研究结果已在2022年美国血液学会（ASH）年会中公布。研究结果显示，中位随访17个月时，总缓解率（ORR）达60%，完全缓解（CR）率为35%，疾病控制率（DCR）为84%，安全性良好。

此次林普利塞递交的新适应症上市申请基于一项单臂、多中心2期注册性临床研究结果，试验旨在评估林普利塞治疗R/R PTCL的疗效和安全性。此研究的主要终点是由独立数据评估委员会（IRC）评估的总缓解率。初步数据显示，林普利塞治疗R/R PTCL疗效良好，安全性可控，有望成为R/R PTCL患者的治疗新选择。

本研究牵头单位主要研究者、北京大学肿瘤医院朱军教授表示，PTCL是一组高度异质性疾病，亚型多，整体预后差，复发难治患者尤为如此，R/R PTCL缺乏有效的挽救性治疗手段。作为主要研究者，很高兴看到璎黎药业研发的1类创新药、靶向PI3Kδ的高选择性小分子抑制剂林普利塞在每天一次80毫克剂量下治疗R/R PTCL淋巴瘤患者达到了预设的主要研究终点，显示持续的疗效及良好的安全性和耐受性。目前，全球范围内尚无PI3Kδ抑制剂获批用于R/R PTCL淋巴瘤患者，期待林普利塞可以满足这一领域的未竟需求。

参考资料：

[1]璎黎药业PI3Kδ抑制剂林普利塞新适应症申报上市.Retrieved Sep 6，2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/9scDyi4RHxj6JN1Q7Ree7w

[2]国家药监局附条件批准林普利塞片上市. Retrieved Nov 09，2022, from https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20221109161704108.html