八月,近40款1类新药在中国获批临床(附PDF下载)

八月,近40款1类新药在中国获批临床(附PDF下载)
2023年09月06日 15:29 市场资讯

转自:医药观澜

根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网,在刚刚结束的8月,有近40款1类新药首次在中国获得临床试验默示许可。按照新注册分类,“1类新药”是指尚未在全球任何国家和地区获批上市的药物。这类新药往往代表了药物研发领域的前沿方向。本文中就让我们看看这些在研的1类新药都有哪些?又有望惠及哪些患者?(向《医药观澜》微信号回复“8月”即可下载2023年8月首次在中国获得临床试验默示许可的1类新药PDF文件)

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从治疗领域来看,这些1类新药拟开发的适应症涵盖了肿瘤、自身免疫性疾病、炎症性疾病、眼科疾病、神经系统疾病、抗感染、抗病毒、罕见病等多种疾病。其中,抗肿瘤新药数量占比最多超过55%,它们拟开发的适应症包括前列腺癌、泛KRAS突变的实体瘤、HER2表达或突变的晚期实体瘤等多种实体瘤类型,以及多发性骨髓瘤、急性白血病等恶性血液肿瘤。

从药物类型看,这些1类新药涵盖了新药开发的多种形式,包括小分子靶向疗法单抗、双抗、多抗、抗体偶联药物(ADC)、细胞和基因疗法等等。

在小分子靶向疗法领域,有多款新型药物获批临床。从作用机理来看,它们中大部分为抑制剂,例如烨辉医药的Menin抑制剂、信诺维医药HPK1激酶抑制剂、首药控股/正大天晴MEK1/2抑制剂、恒瑞医药的CDK4抑制剂、璧辰医药的MEK1/2抑制剂等等,它们针对的适应症主要为肿瘤,包括复发/难治性急性白血病、I型神经纤维瘤(NF1)、晚期实体瘤。此外,武田(Takeda)的STING激动剂、布瑞迅药业的选择性食欲素受体(OX2R)拮抗剂、齐鲁制药的蛋白降解靶向嵌合体等创新小分子药物也获批临床,用于治疗实体瘤、失眠症等适应症。

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在抗体药领域,有多款针对新靶点的单抗药物获批临床。与前述大部分小分子靶向药主要针对肿瘤适应症不同,这些单抗的拟开发适应症涵盖了多个疾病领域。例如信达生物的抗CD40L单抗IBI355,拟用于治疗系统性红斑狼疮成年患者腾盛博药的HBV中和单克隆抗体注射用BRII-877(VIR-3434),拟用于治疗慢性HBV感染罗氏(Roche)的抗IL-33受体(即ST2)单抗,拟开发治疗慢性阻塞性肺疾病东方百泰的抗LAG-3单抗JY03注射液,拟开发治疗晚期实体瘤;而杏联药业的抗IL-17RB单抗针对的适应症为哮喘

值得一提的是,还有多款新型的抗体类药物获批临床,包括双/多特异性抗体、抗体偶联药物(ADC)、多肽、融合蛋白。例如君实生物抗PD-1和VEGF双抗注射用JS207,拟用于治疗晚期恶性肿瘤;泽纳仕生物CD19 x FcƳRIIB双特异性抗体obexelimab注射液,拟用于治疗成人IgG4相关疾病;拓创生物靶向EGFR、cMET和VEGF的多特异性抗体TAVO412注射液,拟用于治疗实体瘤等等。

此外,还有多款ADC获批临床,包括天士力生物引进的FRα靶向ADC产品、应世生物开发的靶向成纤维细胞活化蛋白(FAP)的ADC、科岭源医药靶向HER2的ADC、映恩生物基于拓扑异构酶-1抑制剂的ADC等,均用于治疗不同类型的肿瘤。

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细胞和基因疗法领域,也有多款不同类型的产品于8月获批临床。例如:强生(Johnson & Johnson)旗下杨森(Janssen)申报的基因疗法JNJ-81201887(AAVCAGsCD59)、科弈药业全资子公司科棋药业申BCMA/CD19双靶点CAR-T产品、原启生物靶向GPRC5D的CAR-T产品睿健医药基于化学诱导的通用型细胞治疗产品NouvNeu001乾晖生物血液净化用间充质干细胞等获批临床,它们拟开发适应症包括地图样萎缩成人患者、复发/难治性多发性骨髓瘤、帕金森病、慢加急性肝衰竭等。

除了上述提到的产品类型,还有许多其他1类新药也于8月获批进入临床,或获批开展针对新适应症的临床试验,限于篇幅,本文不再一一介绍。希望这些新药后续临床研究顺利进行,早日造福患者!

向《医药观澜》微信号回复“8月”,即可下载2023年8月首次在中国获得临床试验默示许可的1类新药PDF文件。

参考资料:

[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网.Retrieved Aug 31,2023, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]各公司官网及新闻稿

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