转自：医药观澜
中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由Bellus Health公司申报的1类新药BLU-5937片获得临床试验默示许可，拟开发治疗难治性慢性咳嗽。公开资料显示，BLU-5937（camlipixant）是一款选择性口服P2X3受体拮抗剂，正在海外开展3期临床研究。值得一提的是，今年4月，葛兰素史克（GSK）和Bellus Health宣布双方已达成并购协议，GSK将以总额约为20亿美元收购后者，从而囊获这款在研疗法。
截图来源：CDE官网难治性慢性咳嗽（RCC）定义为持续性咳嗽超过8周，对潜在病因的治疗无反应或无法解释。RCC严重影响生活质量，患者可能出现抑郁、尿失禁、疼痛、肋骨骨折、社交退缩和失眠。
P2X3受体为嘌呤类受体家族中的一员，是非选择性的配体门控离子通道。该受体在初级传入神经元中大量表达，在慢性咳嗽、膀胱感觉功能、疼痛感受、味觉传递等过程中发挥重要作用。近年来的研究发现，P2X3受体的过度活化与感觉神经元的超敏化有关，而损伤或感染引发的气道和肺部神经元超敏反应，可引起过度、持续和频繁的咳嗽。P2X3受体拮抗剂通过拮抗位于初级传入神经的P2X3受体，降低传入神经兴奋性以抑制咳嗽，并有望在没有中枢神经系统影响的情况下实现镇咳的疗效。
BLU-5937正是一款具有高度选择性的强效P2X3受体拮抗剂。临床数据显示，通过选择性抑制P2X3受体，该产品可以降低患有难治性慢性咳嗽患者的咳嗽频率，且产生味觉紊乱的药物相关不良事件的发生率相对较低，这种不良反应常见于其他广泛靶向P2X2/3受体的药物。味觉紊乱的不良反应经常导致患者中止治疗。
在一项2b期临床研究中，在接受治疗第28天时，BLU-5937两种剂量水平（50 mg和200 mg，每日两次给药）使难治性慢性咳嗽患者经安慰剂调整的24小时咳嗽频率降低了34%，具有临床意义和统计学显著性。此外，BLU-5937通常具有良好耐受性，在所有剂量水平下味觉相关不良事件发生率较低。
根据Bellus Health公司公开资料，该公司已经启动了BLU-5937治疗成人难治性慢性咳嗽的两项3期临床研究（CALM-1和CALM-2），评估该产品的疗效、安全性和耐受性。两项研究将同时进行，分别预计于2024年下半年和2025年取得顶线数据。此外，Bellus Health公司还在评估一种每日一次剂型的camlipixant，此项目目前处于临床1期阶段。
参考资料：
[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）. Retrieved Jul 5，2023, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
[2] GSK reaches agreement to acquire late-stage biopharmaceutical company BELLUS Health. Retrieved April 18, 2023 from https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-reaches-agreement-to-acquire-late-stage-biopharmaceutical-company-bellus-health/
[3] BELLUS Health Announces Positive Topline Results from its Phase 2b SOOTHE Trial of BLU-5937 for the Treatment of Refractory Chronic Cough. Retrieved December 13, 2021, from https://ir.bellushealth.com/news-releases/news-release-details/bellus-health-announces-positive-topline-results-its-phase-2b
[4] Bellus Health公司官网. From https://bellushealth.com/pipeline/camlipixant
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