转自:医药观澜
7月7日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,诺贝仁医药(Nobelpharma)申报的褪黑素颗粒因“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”拟纳入优先审评,拟定适应症为儿童期伴随神经发育障碍的入睡困难的改善。根据诺贝仁医药官网,这是该公司研发的褪黑激素受体激动剂(商品名为Melatobel),其作为改善儿童期伴随神经性发育障碍的入睡困难的药品,已经于2020年3月在日本获得上市许可。
公开资料显示,人体在黑暗环境中会分泌大量褪黑素,它可以抑制神经的兴奋性,使血压下降,心跳速度减慢,让心脏得到休息,消除疲劳。而当身体分泌褪黑素受到抑制,可能导致睡眠质量降低,使身体得不到充足的休息。此外,褪黑素还维持着正常的人体昼夜节律,昼夜节律不仅影响着人的内分泌系统、免疫系统、新陈代谢系统,也影响着人的情绪和睡眠。
据诺贝仁医药官网介绍,众多神经性发育障碍的患儿都伴随睡眠障碍。很多孩子由于就寝时间不规律,导致早上起不来,无法去学校上学,影响此类学龄期患者的日常生活节律和生活质量。为确保此类学龄期患者的日常生活节律、改善生活质量,诺贝仁医药着手进行了Melatobel的研发,并开展了从1期~3期临床试验到长期试验。
参考资料:
[1] 中国国家药监局药品审评中心(CDE). Retrieved Jul 7,2023, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
[2]诺贝仁医药官网. From https://www.nobelpharma.co.jp/cn/story/develop_melatobel/
[3]诺贝仁医药产品管线. From https://www.nobelpharma.co.jp/cn/research/product/
[4]Marketing Approval Granted in Japan for Melatobel® Granules 0.2% for Pediatric, a Melatonin Receptor Agonist that Improves the Onset of Sleep. Retrieved Mar 25,2020, from https://www.nobelpharma.co.jp/en/news/20200325-p787/
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