治疗肝细胞癌！复诺健生物溶瘤病毒疗法获FDA快速通道资格|肿瘤_新浪财经

转自：医药观澜

6月19日，复诺健生物（Virogin Biotech）发布新闻稿称，已收到美国FDA治疗药品办公室的正式书面回函，其开发的溶瘤病毒产品VG161被授予快速通道资格，用于治疗经标准治疗失败的晚期肝细胞癌。根据复诺健生物新闻稿，FDA在回函中表示，对于经过目前可用的一线或二线治疗后进展或不耐受的不可手术切除的晚期肝细胞癌患者，VG161能够延缓肿瘤进展或改善生存期，达到FDA审评标准。

VG161是新型抗肿瘤免疫增强型I型单纯疱疹溶瘤病毒，它同时携带IL12、IL15/15RA（IL15和IL15受体α亚基）和PD-L1阻断肽（PDL1B）的基因，是一款已实现一个病毒表达4个具有协同性抗肿瘤免疫刺激作用的基因的溶瘤病毒。通过瘤内注射进入肿瘤组织，病毒在肿瘤细胞内复制和溶解肿瘤细胞的同时，携带的4个免疫刺激因子均被有效表达，实现了溶瘤活性与免疫刺激的协同。同时，病毒所表达的4个免疫刺激因子之间也发生进一步的协同增效，从而把抗病毒免疫反应转化为特异性的抗肿瘤免疫反应。

在多个肿瘤模型，特别是临床未满足需求很高的肝癌、软组织肉瘤和胰腺癌模型上，VG161显示了明显的抗肿瘤药效。各项临床前安评实验和生物分布实验显示，该产品具有良好的安全性和肿瘤特异性分布。VG161已完成1期临床试验，目前正在中美两地进行多个临床2期试验（单药与联合用药）。鉴于该产品展现出的安全性和初步有效性结果，它还于2023年2月获得FDA治疗肝内胆管癌（ICC）的孤儿药资格。

原发性肝癌是全球常见的恶性肿瘤，也是全球癌症相关死亡的主要原因之一。其中，大多数是肝细胞癌（HCC）。由于症状显露迟缓，多达80%的肝细胞癌在确诊后会发展成为不可手术切除的转移性癌症。绝大多数肝细胞癌患者都伴有潜在肝硬化症状，需要同时治疗恶性肿瘤与肝硬化，因此肝细胞癌是一种复杂难治的疾病。

根据复诺健生物新闻稿，此次FDA授予VG161快速通道资格的决定，充分表明其认可该产品具有解决未满足的临床需求的潜力，并将使复诺健生物在后续的药物研发与审评过程中，获得更多与FDA沟通交流的机会，并加快VG161后续研发和批准上市。该资格授予主要基于正在中国和美国两地进行的临床研究结果，他们特别鸣谢中国地区临床研究主要研究者浙江大学医学院附属第一医院梁廷波教授团队领导和实施了该临床研究，并期待产品尽快上市，以造福更多患者。

参考资料：

[1]前沿资讯丨溶瘤病毒VG161获美国FDA授予快速通道资格FTD！Retrieved Jun 19 , 2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/K1SUIfr1ceLnZX907qHrqA