转自：医药观澜
根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，2023年第一季度有十多款1类新药（包括化学药品1类和治疗用生物制品1类）首次在中国递交上市申请。通过梳理，这些产品来自罗氏、信达生物、迪哲医药、正大天晴、恒瑞医药、再鼎医药、盛世泰科等公司，针对的适应症包括宫颈癌、前列腺癌、乳腺癌、2型糖尿病、干眼等患者。本文将节选其中部分产品做介绍，仅供读者参阅。
亿腾景昂：恩替诺特片
作用机制：HDAC抑制剂
适应症：乳腺癌
1月4日，亿腾景昂宣布其1类新药恩替诺特片的上市申请获得中国国家药监局（NMPA）受理，针对适应症为：联合芳香化酶抑制剂治疗激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性，经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。恩替诺特是一款新型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，可选择性抑制I类HDAC，尤其是针对有代表性的HDAC 1、2、3亚型。该产品凭借较长的半衰期，可以实现一周一片的给药方式。亿腾景昂于2013年与Syndax Pharmaceuticals签订协议，获得该药在中国大陆、香港、澳门及其他区域的研发、生产及商业化权益。
Incyte公司/信达生物：帕萨利司片
作用机制：PI3Kδ抑制剂
适应症：滤泡性淋巴瘤
1月6日，信达生物宣布，帕萨利司片（parsaclisib ）的新药上市申请获NMPA受理并纳入优先审评，用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。帕萨利司最初由Incyte公司开发，是一款高选择性、新一代PI3Kδ抑制剂，信达生物拥有其在大中华区的开发和商业化权利。2期临床研究结果显示，帕萨利司单药用于既往接受过至少两种系统性治疗的滤泡性淋巴瘤患者，客观缓解率（ORR）为86.9% ，31.1%的患者达到完全缓解（CR），55.7%的患者达到部分缓解（PR）。
迪哲医药：舒沃替尼片
作用机制：EGFR-TKI
适应症：非小细胞肺癌（NSCLC）
1月10日，迪哲医药宣布，舒沃替尼片的新药上市申请获NMPA受理并被纳入优先审评，用于既往接受过铂类化疗、携带表皮生长因子受体20号外显子插入（EGFR exon20ins）突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。舒沃替尼是迪哲医药研发的一款针对多种EGFR突变亚型的高选择性酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。据悉，该药的上市申请是基于中国注册临床研究WU-KONG6（悟空6研究）结果，经盲态独立中心评估委员会（BICR）评估确认的肿瘤缓解率（cORR）为59.8%，针对基线伴稳定、无症状脑转移的EGFR exon20ins突变患者cORR达48.4%。
正大天晴：TQB2450注射液
作用机制：抗PD-L1单抗
适应症：小细胞肺癌（SCLC）
1月13日，中国生物制药宣布，其附属公司正大天晴开发的1类新药TQB2450注射液上市申请获NMPA受理，联合小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂安罗替尼胶囊一线治疗小细胞肺癌。根据中国生物制药新闻稿，TQB2450是一款是人源化PD-L1单克隆抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答。早期多项探索临床数据表明，TQB2450联合盐酸安罗替尼胶囊可对多个瘤种起到协同增效作用。
恒瑞医药：瑞格列汀二甲双胍片
作用机制：固定剂量复方制剂
适应症：2型糖尿病
1月16日，恒瑞医药宣布其1类新药瑞格列汀二甲双胍片上市申请获NMPA受理，用于经饮食运动治疗或经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳的2型糖尿病患者。根据恒瑞医药新闻稿介绍，瑞格列汀二甲双胍片是其开发的二肽基肽酶IV（DPP-4）抑制剂磷酸瑞格列汀与盐酸二甲双胍的固定剂量复方制剂。该产品通过两种不同作用机制达到降血糖的作用。同时，固定剂量复方制剂有望减少药物漏服，提高患者的治疗依从性。
晨泰医药：盐酸佐利替尼片
作用机制：EGFR-TKI
适应症：非小细胞肺癌（NSCLC）
1月30日，晨泰医药宣布，佐利替尼（zorifertinib）的新药上市申请获NMPA受理，用于治疗伴中枢神经系统（CNS）转移的晚期EGFR敏感突变NSCLC患者。佐利替尼由晨泰医药自阿斯利康（AstraZeneca）引进，是一款口服、可逆的表皮生长因子受体激活突变（L858R和Exon 19Del）酪氨酸激酶活性抑制剂（EGFR-TKI），专为治疗伴CNS转移的晚期EGFR敏感突变NSCLC患者。据悉，该产品针对EGFR基因敏感突变、强效的非血脑屏障外排转运蛋白P-gp和BCRP底物，对于EGFR基因19号外显子缺失或L858R的敏感突变具有完全的血脑屏障穿透能力，可以产生并维持脑组织和脑脊液中的有效药物暴露。
海思科：HSK7653片
作用机制：长效DPP-4抑制剂
适应症：2型糖尿病
1月30日，海思科宣布长效DPP-4抑制剂HSK7653片上市申请获NMPA受理。HSK7653是一款治疗2型糖尿病的口服双周制剂。据海思科早先新闻稿介绍，临床试验结果显示，HSK7653没有胃肠道不良反应，不引起体重的增加，在实现有效降糖的同时不会增加低血糖及心血管事件的发生率，在轻中度肝、肾功能损伤患者中也无需调节剂量。此外，HSK7653还有望将患者的服药频率减少为两周一次。
罗氏：格罗菲妥单抗
作用机制：CD20/CD3双抗
适应症：大B细胞淋巴瘤
2月1日，罗氏（Roche）格罗菲妥单抗（glofitamab ，RO7082859）的上市申请获NMPA受理。该申请目前已经被CDE纳入优先审评，拟用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤成人患者。公开资料显示，格罗菲妥单抗是一款现货型CD20/CD3双特异性抗体，已经于近日（3月25日）在加拿大获批，有条件用于复发性或难治性DLBCL、起源于滤泡性淋巴瘤的DLBCL或原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）成人患者的治疗 。美国FDA也已于2023年1月接受该产品的生物制品许可申请（BLA），用以治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）成人患者，同时授予其优先审评资格。
恒瑞医药：SHR8058滴眼液
作用机制：创新眼药水疗法
适应症：干眼
2月1日，恒瑞医药宣布SHR8058滴眼液的上市申请获得NMPA受理，用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病。SHR8058为恒瑞医药引进的一款创新眼药水疗法，由100%全氟己基辛烷组成，恒瑞医药拥有其在中国的独家权利。据恒瑞医药公开资料介绍，该产品可迅速扩散至眼表面，与泪膜的亲脂部分相互作用，覆盖在泪膜水液层的表面，在泪膜空气界面处形成保护层，从而稳定泪膜、防止泪液过度蒸发。该产品还能穿透睑板腺，与腺体相互作用，溶解腺体中的粘性分泌物，以及恢复睑板腺分泌睑酯的功能，从而治疗睑板腺功能障碍相关蒸发过强型干眼病。
盛世泰科：盛格列汀
作用机制：DPP-4抑制剂
适应症：2型糖尿病
2月2日，盛世泰科宣布盛格列汀的上市申请获NMPA受理，用于治疗2型糖尿病。盛格列汀是盛世泰科自主研发的一种新型、口服DPP-4抑制剂。盛世泰科在新闻稿中表示，盛格列汀具有高选择性和强抑制性等优点，在临床试验中已展示了剂量减半，但药效与同类产品相同的优势。
信立泰：复格列汀
作用机制：DPP-4抑制剂
适应症：2型糖尿病
2月10日，信立泰苯甲酸复格列汀片的上市申请获NMPA受理。根据信立泰早前新闻稿介绍，这是一款DPP-4抑制剂，目标适应症为2型糖尿病，具有口服吸收迅速、半衰期长、作用持久等特点。治疗2型糖尿病的3期临床研究结果显示，无论是单药治疗还是联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者，在给药24周后，苯甲酸复格列汀片对比安慰剂都能显著地降低糖化血红蛋白水平（HbA1c），具有明显的降糖效果。
科州制药：妥拉美替尼胶囊
作用机制：MEK抑制剂
适应症：黑色素瘤
2月14日，科州制药递交的妥拉美替尼胶囊上市申请获得CDE受理，该申请已被纳入优先审评，拟定适应症为既往接受过免疫治疗的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。妥拉美替尼是科州制药研发的一种针对NRAS突变的ATP非竞争性MEK抑制剂。据科州制药早先新闻稿介绍，妥拉美替尼最大的优势在于没有蓄积性。该药早先已经在1期临床中显示出对NRAS突变的黑色素瘤患者良好的效果。
上海医药：信诺拉生酯胶囊
作用机制：钾离子竞争性酸阻断剂
适应症：反流性食管炎
2月20日，上海医药宣布其全资子公司上药信谊合作引进的新药信诺拉生酯胶囊（X842）的上市申请获NMPA受理，拟用适应症为反流性食管炎。X842是一款抑酸新药，属于新一代钾离子竞争性酸阻断剂（P-CAB）口服药物，可通过竞争性阻断H-K-ATP酶中的钾离子活性，抑制胃酸分泌。上海医药于2021年10月与贵州生诺生物达成6.9亿元合作，获得该项目在中国区域的独家委托生产及所有适应症的工业销售权。
再鼎医药：舒巴坦钠-度洛巴坦钠
作用机制：组合抗生素
适应症：鲍曼不动杆菌引起的感染
2月22日，再鼎医药宣布NMPA已受理舒巴坦钠-度洛巴坦钠（SUL-DUR）的新药上市申请。该申请此前已经被CDE纳入优先审评，用于治疗成人鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体（包括多重耐药和碳青霉烯类耐药菌株）引起的感染。SUL-DUR是由Entasis Therapeutics开发的一款处于研究阶段的静脉输注型组合抗生素新药，由舒巴坦钠（一种静脉输注的β-内酰胺类抗生素）和度洛巴坦钠（一种新型广谱静脉输注的β-内酰胺酶抑制剂）组合而成。再鼎医药拥有大中华区等多个国家和地区开发和商业化SUL-DUR的独家授权。SUL-DUR在美国的上市申请也已经获得FDA授予优先审评资格。
石药集团：恩朗苏拜单抗
作用机制：抗PD-1单抗
适应症：宫颈癌
3月10日，石药集团宣布其附属公司石药集团巨石生物的恩朗苏拜单抗注射液上市申请获NMPA受理。恩朗苏拜单抗注射液是石药集团研发的一款重组抗PD-1全人源单克隆抗体，属IgG4型单抗药物。本次，该药按照治疗用生物制品1类新药申报，拟用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。
海创药业：德恩鲁胺
作用机制：AR抑制剂
适应症：前列腺癌
3月22日，海创药业宣布其AR抑制剂德恩鲁胺（HC-1119软胶囊）的新药上市申请获NMPA受理，用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败、不可耐受或不适合多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。德恩鲁胺是海创药业研发用的一款第二代雄激素受体（AR）拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物。据悉，德恩鲁胺氘代后药物代谢减缓，活性药物的暴露量增加，临床拟用剂量为恩扎卢胺的一半，有望提高用药依从性。
智翔金泰：赛立奇单抗
作用机制：抗IL-17单抗
3月24日，智翔金泰宣布1类新药赛立奇单抗注射液的上市申请获NMPA受理。赛立奇单抗（xeligekimab，GR1501）是一款抗IL-17单克隆抗体注射液，它可选择性地与IL-17A结合，抑制IL-17RA的下游信号转导，抑制IL-17A诱导的炎性反应。该药正在中国开展治疗中重度斑块状银屑病和放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者的3期临床试验。
G1 Therapeutics/嘉和生物：盐酸来罗西利片
作用机制：CDK4/6抑制剂
适应症：乳腺癌
3月28日，嘉和生物宣布，NMPA已受理盐酸来罗西利片（GB491，lerociclib）的新药上市许可申请，与氟维司群联用治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌。来罗西利是嘉和生物和G1 Therapeutics公司共同开发的一款高选择性口服型CDK4/6抑制剂，嘉和生物拥有该产品在亚太地区（不包括日本）的专有权许可。除了联合氟维司群二线治疗HR阳性/HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌，该产品联合来曲唑一线治疗既往未经过系统性抗肿瘤治疗的HR阳性/HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的3期临床试验也正在进行中。
除了上述产品，第一季度还有许多新药在中国递交上市申请，包括新适应症、改良新药等等。限于篇幅，此处不再一一介绍。希望这些产品在中国的注册申报进展顺利，早日为患者带来更多治疗选择。
责任编辑：常福强
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