转自：普利制药300630
喜报
近日，海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）收到欧洲药品质量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，已下简称“EDQM”）签发的盐酸胺碘酮原料药欧洲药典适用性认证（以下简称“CEP”）证书。
药品基本情况
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产品名称：盐酸胺碘酮
剂型：原料药
持有人/生产商：海南普利制药股份有限公司
CEP证书编号：R0-CEP 2021-481-Rev 00
发证机构：欧洲药品质量管理局（EDQM）
药品简介
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盐酸胺碘酮属于抗心律失常药，已有多种常用剂型上市，包括片剂、分散片、胶囊、注射剂。
盐酸胺碘酮属于Ⅲ类抗心律失常药物，是一种多离子通道阻滞剂，因此，同时具有Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ类抗心律失常药物的作用。静脉用胺碘酮，更多表现为Ⅲ类药物之外的作用，即钠通道阻滞、β受体阻滞及钙通道阻滞作用；而口服胺碘酮或长时间静脉应用胺碘酮后，则表现为Ⅲ类药物的作用，即钾通道阻滞作用。通过抑制这些离子通道带来的电生理效应包括抑制窦房结、房室交界区的自律性，减慢心房、房室结、房室旁路传导及延缓心房肌、心室肌的动作电位时程和有效不应期，由此带来广谱抗心律失常作用。
中美欧三报，全球供货
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本次盐酸胺碘酮原料药获得CEP证书，表明该原料药符合欧洲药典的质量要求，显示欧洲规范市场对该原料药质量的认可和肯定，标志着该原料药产品可以在欧洲市场及承认CEP证书的其他规范市场进行销售，为公司进一步拓展国际市场带来积极影响。
公司的盐酸胺碘酮原料药其他市场包括美国和中国等的注册工作也在持续推进中。
普利制药将面向中国乃至全球进行供货，提供出口欧美的高品质盐酸胺碘酮原料药。
海南普利制药股份有限公司1992年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造2025年儿童药重点项目企业。2017年在创业板上市后，短短3年已成为中国上市公司科技创新百强企业。公司从事药品国际化开拓以来，至今已获得了100多个国际制剂上市许可，产品远销世界各地。
未来，普利制药将一如既往地实施“先进高端制造, 面向国内国际”的全球战略，持续不断研发更多更好的药物；走向世界，为民族医药工业的强大持续作出贡献，让中国老百姓用上出口欧美的高品质药品。
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