转自：医药投资部落
2023年2月23日，乐普生物科技股份有限公司和康诺亚生物医药科技有限公司，这两家同在港股上市的Biotech公司共同宣布与阿斯利康就潜在世界首创Claudin 18.2抗体偶联药物CMG901达成全球独家授权协议。
基于此协议及条款，由康诺亚和乐普生物合资设立的KYM Biosciences Inc．将获得6300万美元的预付款和超过11亿美元的潜在额外研发和销售相关的里程碑付款，以及高达低双位数的分层特许权使用费。
阿斯利康将获得 CMG901 研究、开发、注册、生产和商业化的独家全球许可。该交易预计于 2023 年上半年完成，具体取决于惯例成交条件和监管许可。
CMG901由 KYM Biosciences Inc．（KYM）所有，KYM 是康诺亚（KYM 70%的所有权）和乐普生物（KYM 30%的所有权）成立的合资企业，旨在共同开发、商业化和制造 CMG901。
CMG901是首个在中国及美国均取得临床试验申请批准的靶向Claudin 18.2的全新重组人源化单克隆抗体偶联药物，由抗Claudin 18.2单克隆抗体、可裂解的链接体和细胞毒性小分子单甲基澳瑞他汀E（MMAE）组成。
2022年4月，CMG901就治疗复发/难治性胃癌及胃食管结合部腺癌获美国FDA授予孤儿药认定及快速通道资格，成为全球首个获得FDA快速通道资格的Claudin18.2靶点在研药物。5个月后，CMG901再获CDE突破性治疗药物认定，用于治疗经一线及以上治疗失败或不能耐受的Claudin 18.2阳性晚期胃癌。
2023年2月5日，乐普生物发布公告称，与康诺亚共同开发的CMG901治疗晚期实体瘤的la期临床数据结果已在2023ASCO GI上发表。
该la期试验的目标是评估CMG901在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学指标、免疫原性及初步抗肿瘤活性。结果显示，CMG901表现出良好的安全性和耐受性。CMG901治疗Claudin18.2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌患者在>1.8mg/kg的剂量水平下均表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。
竞争激烈的Claudin 18.2赛道
Claudins 是一类存在于上皮和内皮紧密连接中的整合素膜蛋白，是紧密连接的重要组成部分，1998年由 Shoichiro Tsukita 等发现。
研究显示 Claudin 18.2 在多个癌组织中的表达呈高度选择性，以及在特定癌种如胃癌、胰腺癌等患者中呈高阳性率，使得围绕 Claudin 18.2 开发的靶向治疗、肿瘤免疫治疗具有较广的潜在获益人群和较低的毒性，因而该靶点引起了诸多国内外药企的关注。
2022年11月17日，日本药企安斯泰来宣布Claudin18.2抗体IMAB362，联合化疗治疗Claudin18.2阳性、HER2阴性的，复发性转移性胃癌的三期临床成功：不仅达到无进展生存期主要终点，同时达到总生存期的次要终点。
这是全球首个接近成药的Claudin18.2靶向药物，也意味着对于Claudin18.2能否成药的问题，有了最终的答案。
但是也必须看到，围绕着Claudin18.2靶点的竞争已经极其激烈。
仅仅在国内，截至2023年2月，就有至少39款Claudin18.2药物在研发，其中包括12款ADC（康诺亚领先）、5款CAR-T（科济领先）、8款双抗、14款单抗，涉及的企业既包括恒瑞医药、齐鲁制药、石药集团、信达生物、荣昌生物等国内头部药企或者上市公司，也包含众多创业型Biotech企业。
有人说，无论市场空间还是竞争烈度，Claudin18.2都可以称得上是“下一个PD-1”。
责任编辑：常福强
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