转自：一度医药
本周药闻
本周，《关于开展第八批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》出炉，确定自2月20日起，开展第八批国采相关药品填报工作；科伦药业科糖恩®适应症再获拓展；张锋创立新公司完成1.93亿美元融资；全球血制品巨头基立福裁员8%；万泰生物二价HPV疫苗获摩洛哥等国家上市许可等事件成为业内关注焦点。
政策方面：国家卫健委印发《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2023年版）》；国家医保局发布《进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理》的通知；三部门发布《关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品管理》的通知……
产经方面：张锋创立新公司完成1.93亿美元融资；本导基因任命徐芳女士为首席执行官；计划每年节省4亿欧元，基立福宣布将裁员约8%……
药闻方面：第八批国采即将开始药品填报；科伦药业科糖恩®适应症再获拓展；万泰生物二价HPV疫苗陆续获得摩洛哥等境外国家上市许可；赛诺医疗冠脉球囊产品获得FDA认证……
No.1
政策审批
CDE发布八条指导原则
2月15日，CDE发布五条指导原则：《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》、《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（试行）》、《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》、《急性髓系白血病新药临床研发技术指导原则》、《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》。
2月16日，CDE发布三条指导原则：《化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则》、《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》、《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》。
国家卫健委印发《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2023年版）》
2月15日，国家卫健委印发《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2023年版）》。
《指南》由国家儿童医学中心（首都医科大学附属北京儿童医院）牵头撰写，以期指导和规范儿科医师对MPP的诊治，减少抗微生物药物的不合理使用，减少后遗症、降低病死率、减轻医疗负担等。本指南为总体指导性原则，各地各级医院在临床实践中应结合具体情况运用。
国家医保局发布《进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理》的通知
2月15日，国家医保局发布《进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理》的通知，明确定点零售药店纳入门诊统筹的配套政策。
《通知》要求，各级医保部门要采取有效措施，鼓励符合条件的定点零售药店自愿申请开通门诊统筹服务，为参保人员提供门诊统筹用药保障。原则上，医保经办机构自收到定点零售药店结算申请之日起30个工作日内完成医保结算，并及时拨付结算费用。
三部门发布《关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品管理》的通知
2月13日，国家药监局综合司、公安部办公厅、国家邮政局办公室三部门发布《关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品管理》的通知。
《通知》强调，严格控制药品生产量、加强药品生产环节监管、强化药品经营环节监管、加强寄递渠道查验、严厉打击违法违规行为，督促药品零售企业严格执行凭处方销售处方药的规定。复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片、右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂不得在网络上销售。
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No.2
产经观察
张锋创立新公司完成1.93亿美元融资
2月17日，Aera Therapeutics宣布完成1.93亿美元A轮和B轮融资，此次筹集资金将用于扩大和建设其RNA递送平台和团队。Aera Therapeutics成立于2022年，公司的科学创始人为张锋，公司董事会主席为Alnylam的创始首席执行官John Maraganore，公司首席执行官是在Alnylam公司工作近20年的Akin Akinc博士。
本导基因任命徐芳女士为首席执行官
2月16日，本导基因宣布，任命徐芳女士为公司首席执行官（CEO），全面负责公司各项工作，包括但不限于企业管理、战略规划、投融资、商业和产品开发等，并向公司董事长兼CSO蔡宇伽博士汇报。此前，徐芳女士先后在葛兰素史克、诺华制药、阿斯利康、百时美施贵宝等多个国际著名药企担任重要职位。
罗氏和杨森将扩大伴随诊断相关合作
2月15日，罗氏宣布扩大与杨森的合作，为靶向治疗创造配套的诊断技术。罗氏在一份声明中称，新协议允许两家公司利用多种技术进行合作，包括免疫组化、数字病理学、下一代测序、PCR和免疫测定。由此产生的项目包括开发一种新的免疫组化测试，以支持个性化治疗的患者识别和登记，探索数据和组织图像分析的解决方案。
康泰生物就13价/23价肺炎疫苗与巴基斯坦合作商签署协议
2月15日，康泰生物全资子公司民海生物与巴基斯坦合作方签署协议，双方就共同推动康泰生物13价及23价肺炎疫苗在巴基斯坦的注册、上市、经销许可等事宜达成合作。此前，康泰生物已与印尼、菲律宾、埃及等国签署康泰13价/23价肺炎疫苗的合作推广协议，相关准入工作正在有序推进中。
计划每年节省4亿欧元，基立福宣布将裁员约8%
2月15日，全球血制品巨头基立福（Grifols）公布了一项影响深远的商业改革计划，旨在每年节省4亿欧元。公司表示，除了采取措施削减成本基础，创建“更灵活和有效的运营模式”外，基立福还将在今年在其美国员工中清算约2000个职位。此外，为了精简公司职能，该公司还裁掉了300个左右的全职职位。此次裁员将涉及基立福27，000名员工中的约8%。
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No.3
药闻医讯
第八批国采即将开始药品填报
2月17日，上海阳光医药采购网发布《关于开展第八批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，自2023年2月20日起，联合采购办公室开展第八批国采相关药品填报工作。
本次国采共涉及41个品种（以药品名称计），有22个2021年在中国公立医疗机构终端的销售额超过10亿元，其中TOP10 品种合计市场规模接近400亿元；纳入的181个品规，覆盖抗感染、肝素类、抗血栓、高血压等用药范围，其中，肝素类产品首次被纳入国采。
科伦药业科糖恩®适应症再获拓展
2月17日，科伦药业宣布，科糖恩®（恩格列净片）申请的新适应症获得国家药品监督管理局批准，用于症状性慢性心力衰竭成人患者，降低因心力衰竭住院的风险。该适应症的获批，标志着科糖恩®（恩格列净片）从降糖领域成功跨界，且心衰适应症扩展到全射血分数范围，全程助力慢性心衰疾病的管理。
万泰生物二价HPV疫苗获摩洛哥等国家上市许可
2月17日，万泰生物宣布，公司全资子公司万泰沧海自主研发的二价HPV疫苗已陆续获得摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果（金）、柬埔寨等境外国家的上市许可，标志着该产品可正式出口到上述国家。
中生尚健双抗SG1906临床试验获批
2月17日，中生尚健宣布，公司自主研发的靶向CLDN18.2/CD47创新双抗项目SG1906注射液获得国家药品监督管理局批准开展临床试验，适应症为CLDN18.2阳性晚期恶性实体肿瘤。SG1906是基于尚健生物BIMA双抗平台研发的抗CLDN18.2/CD47创新双抗，此前已于2022年10月获得美国FDA批准临床试验。
赛诺医疗冠脉球囊产品获得FDA认证
2月16日，赛诺医疗发布公告，公司于近日收到FDA通知，公司 SC HONKYTONK 冠脉球囊扩张导管获得 FDA 认证（510（k））。本次获得美国 FDA 认证（510（k））的 SC HONKYTONK 冠脉球囊扩张导管，是赛诺医疗第二款获得美国 FDA 批准的产品。该产品于2022 年 12 月 14 日获得国家药监局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。
石药集团全人源抗体药物NBL-020获批开展临床试验
2月16日，石药集团公告，公司于美国的附属公司NovaRock研发的全人源抗体药物NBL-020已获国家药品监督管理局批准，可在中国开展用于治疗晚期实体瘤的临床试验。NBL-020由NovaRock专有的AFIS技术平台发现及开发。临床前研究显示，NBL-020具有良好的安全性、对靶细胞的亲和力较高及强效的抗肿瘤活性。
歌礼制药全球首个皮下注射PD-L1治疗乙肝II期研究结果公布
2月16日，歌礼制药宣布其皮下注射PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）可以实现慢性乙型肝炎（慢乙肝）功能性治愈，并已在亚太肝脏研究协会2023年年会上作了口头报告。歌礼于2021年11月从苏州康宁杰瑞获得ASC22全球独家开发和商业化权益，用于治疗包括乙型肝炎和艾滋病在内的所有病毒性疾病。该产品治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）晚期实体瘤的适应症已在中国获批。
责任编辑：常福强
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