转自：上海医药
近日，上海医药下属控股子公司常州制药厂有限公司收到美国食品药品监督管理局的通知，卡托普利片12.5mg/25mg/50mg/100mg的简略新药申请已获得批准。
基本情况
药物名称 | 卡托普利片 |
剂 型 | 片剂 |
规 格 | 12.5mg/25mg/50mg/100mg |
注册分类 | 仿制药 |
申请事项 | ANDA |
申请人 | 常州制药厂有限公司 |
ANDA号 | ANDA 214442 |
相关信息
卡托普利片主要用于治疗高血压、充血性心力衰竭、心肌梗死后左室功能不全以及糖尿病肾病。常药厂于2018年9月启动该药物的研发工作，于2020年3月向美国FDA提交了ANDA申请，并于近日获得美国FDA批准文号。
该药物原研厂为施贵宝。IMS数据库显示，该药物2021年全球销售额为1.22亿美元，美国销售额为962.2万美元；米内网显示，该药物2021年国内销售额为5,290万元人民币。
本次常药厂卡托普利片的ANDA申请获美国FDA批准，对公司拓展仿制药海外市场具有积极推动作用，符合公司国内外原料药和制剂协同发展的战略目标，对公司未来经营业绩具有一定积极的影响。公司后续将积极推进卡托普利片的美国上市。
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