华益药业—这家中欧药品CDMO企业与您相约2月MAH B沙记！|GMP_新浪财经

转自：药通社

*议程更新中，以现场为准

8:55-9:00

开幕致辞

9:00-9:30

MAH制度下B证办理流程及要点分享

浙江省药品监督管理局药品生产监督管理处专家

9:30-10:00

药品上市许可持有人现场检查情况分析

浙江省药品检查中心专家

10:00-10:10

茶歇

10:10-10:25

项目批文大放送——南京海纳医药MAH项目介绍

10:25-10:55

B证企业药品上市后变更管理要求浙江省药品监督管理局药品注册与监测评估处专家

10:55-11:30

MAH你问我答

11:30-13:30

午餐时刻

13:30-14:00

政策解读《各省市生物医药产业高质量发展若干措施》

张自然，中国化学制药工业协会医药政策法规专业委员会主任

14:00-14:30

MAH受托生产企业项目管理及检验方法转移的注意事项汤海星，南京海纳制药有限公司副总经理

14:30-15:00

项目批文大放送

15:00-15:30

MAH制度下产品立项和集采政策

张廷杰，风云药谈创始人

15:30-16:00

MAH制度下的质量风险管理

杨毅，多大智慧科技（浙江）有限公司副总经理

16:00-17:00

MAH经验谈（生产、质量、警戒、立项、销售）

1.药品生产许可证B证申请思路？

2.MAH 产品立项难？如何选择产品？

3.CMO现场审计如何进行？有哪些关注要点？

4.成立B证企业初期，药物警戒涉及哪些工作？

公司介绍

华益药业科技(安徽)有限公司是安徽省首家通过欧盟认证，专注于为中国和欧洲市场提供各类制剂的研发、生产服务型（CDMO）企业。公司于2010年8月通过英国药品和保健品监督管理局（MHRA）的审计并获颁欧盟GMP证书，已先后四次通过MHRA审计，并已通过Teva、KrKa、Novartis等50余家国内外公司的质量审计。公司多次通过国家局GMP符合性检查，并协助MAH企业获得B证10余张。

公司可承接各种剂型制剂的委托研发（包括中欧双报）、口服固体制剂（片剂、胶囊、颗粒剂）和口服液体制剂的商业化代工。同时可以和客户资源共享，联合持证开发具有市场前景的制剂产品；公司已完成近百个产品的研发和转移，均实现商业化代工生产。

中国

• 委托研发、商业生产

• 技术转化（非GMP车间转化、临床批生产）

• 临床研究（I II III期）

• 在研产品转让

• MAH体系搭建及药证代持

• 药物警戒

欧洲

• 委托研发、委托生产

• 爱尔兰公司代持药证

• 自有产品商业供应

• 欧洲市场销售合作

核心优势

中欧双认证

• 16年欧洲研发生产经验

• 拥有国外注册团队、持证公司、分销渠道

• 符合中国和欧洲质量体系要求

50+家

国内外知名药企质量审计

160+个

研发专利

20亿片

每年代工量

100+个

成功研发并商业化生产的产品

一体化平台

• MAH一站式服务平台

• 更可靠、更省心

核心价值

研发项目

一体化流程保证

• 研发和临床无缝对接

• 研发和生产无缝对接

• 有利于实现产品商业化进程稳步推进

更多的市场开拓价值

• 国内研发可同时申报欧洲

• 欧洲研发可同时申报国内

• 一次研发，多市场选择

技术转化

按照商业化生产车间设备设施，投建非GMP车间，可实现：

• 减降低试错成本

对于技术难度较大、物料价值过高的项目，可以无限定批量、次数进行重视摸索，在技术成熟后进行GMP车间中试，降低在GMP车间摸索过程中因不确定因素造成的损失。

• 缩短项目周期

研发至商业化转化过程中，减少在GMP车间中试摸索的GMP环节工作，缩短项目周期。

• 提高项目成功率

中试与商业化生产同设备同原理，可保证最终工艺处方商业化成功率。

商业化生产

专业CDMO

• 专一的CDMO，专注为MAH服务

• 成熟的项目和商业化订单管理流程

• 技术、供应、商业信誉保障

产能灵活

• 满足5-2500kg生产批量需求

• 满足10-800万片生产批量需求

多品种同时生产条件

• 主车间配备55套+3套独立的暖通系统

• 任一工艺流程均配有多个生产功能间

• 6-8个品种同时生产条件

中国和欧洲质量体系

• 连续四次通过欧洲认证

• 安徽省GMP培训基地

• 多次通过国家局现场核查

一体化平台

药学研发平台

公司技术中心为省级企业技术中心，拥有研发队伍100余人，核心成员平均工作年限15年以上，项目经验丰富，致力于为客户提供药品研发服务和药品注册服务工作。已成功为客户研发50多个品种近百个规格，均顺利实现商业生产。

商业化生产平台

目前，公司已为客户成功实现商业化生产超过50个品规，年产量逾20亿片。

临床研究平台

合肥市健晖医学研究有限责任公司是一家专注于为医药产品研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织(CRO)，自722之后已经完成一百多项临床试验，并多次通过国家局及省局核查。

第三方检测平台

合肥市开凡检测科技有限公司是一家按照中国和欧盟标准建立并运营的独立第三方检测分析机构，专注药物临床实验、精于生物样本分析、提供药物研发服务，2022年10月获得 CNAS可符合ISO/IEC17025体系。

关于药融圈

药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等领域，品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上)，仿制药峰会（600人以上），新药创新者系列峰会（1200人以上），服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。

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