转自：一度医药
阿达木单抗注射液（商品名：Humira、修美乐）在美国市场的垄断地位或将终结。1月31日，安进Amjevita作为美国首款Humira生物类似药正式上市。
图片来源：安进官网据报道，目前Humira在美国的定价为6922美元/月，价格上依然保持原研药的高昂地位。据安进对外发布消息显示，Amjevita将在美国市场以两种标价进行推出：在保证疗效与Humira相当的情况下，40毫克剂量的价格比后者低55%，30毫克剂量也比Humira低5%。
作为全球最畅销的药物，Humira在2018年专利逐渐到期后，全球垄断地位遭受众多生物类似物的围剿，在主战场美国直面生物类似物的竞争后，是否还能保持原先的“药王”地位？艾伯维是否还有新的接力棒以保持业绩的持续增长？
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Humira全球市场遇围剿
Humira，通用名是阿达木单抗，该药是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ（TNF-ɑ）单克隆抗体，2002年获批上市用于治疗自身免疫性疾病。目前Humira全球获批适应症已高达17个，包括类风湿关节炎（2002年）、银屑病关节炎（2005年）、强直性脊柱炎（2006年）、克罗恩病（2007年）、斑块型银屑病（2008年）、青少年特发性关节炎（2008年）、溃疡性结肠炎（2012年）、化脓性痢疾（2015年）、葡萄膜炎（2016年）等，随着新适应症的获批，修美乐的销售额一直在飞速的增长。
目前，Humira已在全球近百个国家/地区上市，由于其广泛适应症，为艾伯维带来了高额营收的回报，2012-2020年一直占据“全球最畅销”药物的霸主地位。直到新冠疫情到来后，让位给辉瑞的新冠疫苗Comirnaty（2021年全年销售额为368亿美元）。即使2016年专利逐渐到期，被诸多获批上市的生物类似物抢占一部分蛋糕后，2021年Humira的销售额依然高达208亿美元，这也是Humira全球销售额首次突破200亿美元的里程碑。
高额收益的细分赛道，自然吸引了全球竞争者们的加入，Humira的全球垄断地位接下来会面临越来越多的生物类似物挑战。
据了解，Humira专利于2016年开始在美国、中国及欧洲到期。作为Humira的主战场之一，欧洲市场上Humira的市场份额早在2018年就开始被抢占，据媒体消息，Bioepis/默沙东（Hadlima）目前已占据该市场的最大份额，安进（Amgevita）紧随其后。这也导致Humira的销售额有极大下滑，年报显示在2019年美国之外市场的销售额仅为43.05亿美元，同比下降31.1%。
为了捍卫Humira在主要市场美国地区的专利保护，艾伯维先后与9家药企达成专利诉讼和解，而安进就是其中一家。努力之下，艾伯维将阿达木单抗生物类似药进入美国市场的时间延缓至今年。在安进的Amjevita打响美国市场第一枪之后，2023年Humira还将接连迎来三星Bioepis/默沙东（Hadlima）、勃林格殷格翰（Cyltezo）、迈兰（Hulio）等8家强势竞争者加入，诺大的美国市场蛋糕将被群雄分割。
2023年美国市场即将上市的Humira生物类似药
除了生物类似药之外，自身免疫疾病领域的新靶点新机制药物也越来越多，如强生Stelara（作用于IL-23/IL-12）、赛默飞Dupixent（作用于IL-4Rα靶点）的市场份额也在逐年扩大，对TNFα 靶点类药物带来一定威胁。IL-17A/IL-17F抑制剂以及间充质干细胞（MSCs）也将为自身免疫疾病领域带来更多新的潜力竞争者。
可以明显预见，前“药王”Humira的日子将越来越艰难了。
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艾伯维的长期增长策略
艾伯维三季报显示，2022年前三季度Humira销售额占艾伯维总收入的37.5%，依然是企业的支柱型产品。此前艾伯维董事长兼首席执行官Richard Gonzalez曾对外表示，Humira2023年的市场预测受两大因素影响：一是陆续到来的生物类似药们的定价；二是Humira本身的品牌定位和覆盖率。艾伯维预计，生物类似药对Humira2023年收入影响接近45%（+/-10%）。
对于Humira失去独占地位后的业绩下滑影响，艾伯维早有预期，在几年前就开始布局。
对于Humira的业绩下滑缺失，艾伯维期望通过免疫药物IL-23抗体Skyrizi和JAK抑制剂Rinvoq来弥补上，预期今年两者合并销售额将超过75亿美元，2027年将超过Humira的210亿美元峰值收入。这也在一定程度上保障了艾伯维继续维持全球自身免疫疾病领域的霸主地位。
此外，ADC也是艾伯维在自身免疫疾病上的重要探索方向，目前已有多款ADC药物在研。在TNFα抗体基础上，偶联小分子激素通过抗体定向将激素输送到炎症组织发挥作用。
为避免再度陷入单一支柱的情况，艾伯维在研发管线上的布局更为多样化，研发管线除免疫学还拓展到肿瘤、神经、医美、眼科四大领域。据艾伯维披露数据，截至2023年1月，艾伯维管线中约有50款新分子实体药物，有240+正在进行的临床试验，今年还将计划启动110+项新的临床试验。
预计在2023年会有2款新产品获批，分别是：与Fenmab合作开发的CD3/CD20双抗Epcoritamab，晚期帕金森新药ABBV-951(foslevodopa/foscarbidopa)；两款药物新增适应症：选择性JAK抑制剂RINVOQ(Upadacitinib)新增适应症克罗恩病，偏头痛预防性治疗药物Qulipta新增慢性偏头痛适应症。
培育新生代捍卫自身免疫疾病领域主战场，内生外延多赛道布局新机遇。艾伯维期望通过新的策略获得长期增长，目前已初见成效。据其财报，目前艾伯维药品板块收入拆分下来自身免疫疾病的份额已有降低，目前仅占47%的份额；其次是肿瘤业务，2021年收入为72.28亿美元，也有8.3%的亮眼增速。医美业务在艾伯维收购艾尔建及重磅产品保妥适之后高速增长，2022年收入为52.33亿美元，同比增长达47%。
总结来看，或许“药王”Humira是让艾伯维进入药企巨头行列的重要因素，但绝不是唯一及最后一个。我们预期，艾伯维在2023年之后业绩还将有亮眼表现，不会出现大幅下滑的情况。这也给诸多支柱药物面临专利悬崖的药企们一些借鉴参考：通过一种重磅药物获得良好增长，同时需提早预期失去支柱的风险，捍卫强势领域，多赛道布局。内生外延策略下，也许就能捕获下一个重磅药物。
作者：Ho
主编：Mars
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