东兴证券：新冠病毒检测试剂盒需求弹性有多大？

　　炒股就看金麒麟分析师研报，权威，专业，及时，全面，助您挖掘潜力主题机会！

　　原标题 医药行业：新冠病毒检测试剂盒需求弹性有多大

　　来源 东兴证券

　　投资摘要：

　　病毒检测为防疫重要手段，核酸诊断始终为“金标准”。①大范围的检测可以保证疫情有效控制。根据各国针对新冠病毒感染患者的检测条件来看，能够及时有 提供必要的病毒检测将有效地控制疫情发展，其中韩国围绕重点爆发区、群体限 展开大范围试剂盒检测，因此国内疫情也得到有效控制。欧洲、美国疫情爆发公 迅速，但受医疗机构检测能力、医疗服务能力的限制，患者检测条件相对较高司 整体疫情控制情况不容乐观。②新冠病毒检测核酸诊断为 2019-nCov 新型冠状病毒确诊的金标准，短期快速扩大检测通量难度大。主要用于二级甲等以上券     医院，二级以下医院受条件所限难以展开核酸检测，可大规模现场筛查的研 POCT 产 品 需 求 增 强 。

　　国内检测能力供应已满足防疫需求，各类检测试剂产能可满足海外出口。①全 报 国核酸诊断人数峰值约 35000 人份/天。疫情期间，按照国务院披露，全国核酸检测能力峰值约为 35000 人份/天，其中湖北地区检测能力集中分布，已经完全满足国内防疫需求。②国内检测试剂盒总产能达到 426 万人份/天。截至4 月 5 日，中国国家药监局已应急审批 25 个检测试剂，总体产能达426 万人份/天，其中核酸检测试剂 17 个，抗体检测试剂 8 个。核酸检测试剂产能达到306 万人份/天，抗体检测试剂产能达到 120 万人份/天。其中，华大生物获得CFDA、FDA（EUA）、CE 认证，另外 11 家企业获得 CFDA、CE 双证资质。在满足国内检测需求的前提下，双证企业可实现海外出口供给。

　　海外累计检测试剂盒需求量约 6500 万人份以上。

　　①全球常规新冠病毒检测能力基本建立，检测人群覆盖依旧不足。根据 38 个国家的疫情发展数据来看，截至 4 月 9 日，新冠病毒检测人群覆盖率达到 20 倍以上的国家疫情得到相对有效控制，检测人群覆盖率达到 40 倍以上（韩国检测覆盖率为 47.3 倍）的国家疫情基本实现全面有效控制，其中仅有 4 个国家检测覆盖达到 40 倍以上，10 个国家检测覆盖率达到 20 倍以上。

　　②海外疫情全面有效控制的累计所需检测试剂盒数量约 6572 万人份，而实际累计检测人数约为 802.7 万人次，检测能力供给缺口巨大。截至 4 月 11 日，海外新冠肺炎病毒累计感染人数达到164.3 万人，假设实现疫情相对有效控制，检测覆盖率需达到约为 20 倍，累计所需的检测试剂盒数量约为 3286 万人份，假设实现疫情全面有效控制，检测覆盖率需达到约为 40 倍，累计所需的检测试剂盒数量约为 6572 万人份。

　　③全球 35 个国家单日历史峰值检测量约为 64.22 万人份，全球实际检测覆盖率难以短期大幅提升，需要长时间消化存量。以目前实际检测能力来看，累计检测量实现 6500 万人份约需 100 天。

　　投资建议及推荐标的：目前海外新冠疫情全面爆发，疫情防控已经进入全球化阶段，新冠肺炎病毒的检测在疫情防控中起着至关重要的作用，充足的新冠病毒检测人群覆盖率有望实现疫情的有效控制，目前中国的新冠肺炎病毒检测试剂盒产能充沛，随着海外疫情防控手段的升级，检测试剂盒的海外出口有望带动相关公司的业绩增长，检测试剂盒相关公司有：华大基因、万孚生物、达安  基因、热景生物。

　　风险提示：疫情发展不及预期，企业生产不及预期

　　1． 核酸诊断始终为“金标准”，快速诊断需求增强

　　核酸诊断为“金标准”，抗体检测可有效防止漏检发生。新型冠状病毒是包膜的单链正链 RNA 病毒， 病毒含量感染初期高，直接核酸检测灵敏度较高，可在患者潜伏期内确诊；总抗体的检测可有效防止漏检的发生， Ig M 抗体检测可用于感染早中期，但时间晚于核酸检测窗口期， IgG 抗体检测可用于感染中后期，检测灵敏度高。（总抗体检测具有 Ig M 的早期感染诊断的优势，又有 IgG 既往感染的特点）

　　标准化实验室核酸检测结果精准、时间较长，短期快速扩大检测通量难度大；抗体检测快速定性，   方便大规模初筛。目前，国内已有核酸诊断产品包括荧光 RT- PCR 法、恒温扩增法、杂交捕获探针法、核酸测序等多种技术路径，用于实验室检测，结果准确，但是耗时较长，且实验室检测通量难以短时间内快速扩建。抗体检测产品包括胶体金荧光、磁微粒化学发光法、微阵列蛋白芯片化学发光法，适用于快速定性检测，便于大规模初筛。

　　应对重大传染疫情，现场筛查需求增强。核酸检测试剂盒需要专业的 PCR 检测设备及医务人员在标准化的实验室进行检测，主要用于二级甲等以上医院，二级以下医院受条件所限难以展开核酸检测。因此中国科学技术部于2 月8 日发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）现场快速检测产品研发应急项目申报指南》，旨在面向社会广泛征集新型冠状病毒的现场快速检测产品，突破现有检测技术对人员/场所的限制，缩短检测用时，提升便捷程度，推动诊断前移下移，实现疑似患者的快速诊断和密切接触人群的现场筛查。

　　核酸诊断 POCT 产品的需求催生。2019-nCov 新型冠状病毒的PCR 检测实验室属于加强型 P2 级（加强型生物安全二级实验室尤其适合对人或者环境构成危害病原微生物的相关操作）以上级别。在实验室检测流程中，既需要保证检测质量，又需要重点防范生物污染风险，因此时间成本、运营成本较高。比较分子诊断 POCT 产品来看， POCT 检验只需要样本收集、样本分析、质量控制、解释报告等 4 个步骤，更为简便、安全。

　　POCT（即时检测）产品可实现在采样现场，利用便携式分析仪器及配套试剂迅速获得到检测结果。通过比较 POCT 与实验室检测来看，POCT 使用的标本简单、无需处理，产品校准简便，检测仪器轻便， 对检测人员专业性要求低，但是检测结果准确性相对低、检测成本相对高。

　　雅培 5 分钟快速分子诊断产品极大满足防疫需求。3 月 27 日，雅培宣布美国食品药品管理局（FDA） 授予公司新冠病毒分子快速检测 ID  NOW COVID-19 检测试剂紧急使用批准（EUA）。ID  NOW 是一种快速、基于仪器的恒温扩增检测系统，用于感染性疾病的定性检测，新冠病毒阳性结果最快可在 5 分钟内获得，阴性结果可在 13 分钟内确认， 预计产能可达 5 万人份/天。

　　1． 国内检测能力供应已满足防疫需求，各类检测试剂产能可满足海外出口

　　全国核酸诊断人数峰值约 35000 人份/天。疫情期间，医疗机构迅速加强核酸检测能力，按照国务院披露，全国核酸检测能力峰值约为 35000 人份/天，其中湖北地区检测能力集中分布。以武汉市为例，对湖北省核酸检测的通量进行估算，武汉核酸检测机构为 35 家，每天检测能力达到约 6000-8000 人份/天，取中间值 7000 人份/天计算，湖北省地区的定点核酸检测医疗机构为 97 家，按平均每家机构检测量 200 人份/天，湖北省每日可检测人数达到 19400 人份/天。

　　国内检测试剂盒总产能达到 426 万人份/天。截至 4 月 5 日，中国国家药监局已应急审批 25 个检测试剂，总体产能达 426 万人份/天，其中核酸检测试剂 17 个，抗体检测试剂 8 个。核酸检测试剂产能达到 306万人份/天，抗体检测试剂产能达到 120 万人份/天，在满足国内检测需求的前提下，可实现海外出口。

　　但受出口西班牙的防疫产品事件影响，国家层面要求保证产品质量安全、规范出口秩序，自 4 月 1 日起， 出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，且符合进口国（地区）的质量标准要求。

　　目前，华大生物已经获得中国 CFDA、欧盟 CE、美国 FDA 产品认证，其余有达安基因、迈克生物、明德生物、万孚生物、丽珠集团在内的 11 家企业获得中国 CFDA、欧盟 CE 双证认可，以上企业均满足国家最新要求可出口海外疫情区。

　　1． 海外累计检测试剂盒需求量约 6500 万人份以上

　　大范围的检测可以保证疫情有效控制。根据各国针对新冠病毒感染患者的检测条件来看，能够及时提供   必要的病毒检测将有效地控制疫情发展，其中韩国围绕重点爆发区、群体展开大范围试剂盒检测，因此国内疫情也得到有效控制。欧洲、美国疫情爆发迅速，但受医疗机构检测能力、医疗服务能力的限制， 患者检测条件相对较高，整体疫情控制情况不容乐观。

　　全球常规新冠病毒检测能力基本建立，检测人群覆盖依旧不足。根据 38 个国家的疫情发展数据来看，截至 4 月 9 日，新冠病毒检测人群覆盖率达到 20 倍以上的国家疫情得到相对有效控制，检测人群覆盖率达到 40 倍以上（韩国检测覆盖率为 47.3 倍）的国家疫情基本实现全面有效控制。其中仅有 4 个国家检测覆盖达到 40 倍以上，10 个国家检测覆盖率达到 20 倍以上，全球范围的检测人群覆盖率依旧不足。（注：需要剔除部分发展中国家缺少检测能力导致的确诊人数较少的情况）

　　目前来看，海外疫情全面有效控制的累计所需检测试剂盒数量约 6572 万人份，而实际累计检测人数约为 802.7 万人次，检测能力供给缺口巨大。截至 4 月 11 日，海外 179 个国家新冠肺炎病毒累计感染人数达到 164.3 万人，假设实现疫情相对有效控制，检测覆盖率需达到约为 20 倍，累计所需的检测试剂盒数量约为 3286 万人份，累计检测阳性率可控制在 5%；假设实现疫情全面有效控制，检测覆盖率需达到约为 40 倍，累计所需的检测试剂盒数量约为 6572 万人份。目前，海外 39 个国家累计检测人数约为802.7 万人次，实际检测覆盖率为 4.9 倍，短时间内难以扩张至 20 倍以上。

　　全球 35 个国家单日历史峰值检测量约为 64.22 万人份，全球实际检测覆盖率难以短期大幅提升，需要长时间消化存量。海外疫情从 3 月初开始加速爆发，截至 4 月 9 日，全球 35 个国家单日历史峰值检测量约为 64.22 万人份，其中美国约 22.7 万人份、德国约 5.6 万人份、意大利约 5.2 万人次，另有11 个国家单日检测峰值大于 1 万人份。（注：单日峰值检测量统计于单日检测峰值超过 400 人份的 35 个国家， 数据来自 Our world in data）

　　以目前实际检测能力来看，累计检测量实现 6500 万人份约需 100 天。假设试剂盒均价为 30-130 元，全球 35 个国家单日历史峰值检测量合计约为 64.22 万人份，假设全球单日检测量为 65 万人份，疫情每延续一个月，检测增量为 1950 万人份，累计检测试剂盒市场销售额约 15 亿元人民币以上，估计百日检测量 6500 万人份，销售规模约 50 亿元人民币。

　　1． 行业相关公司介绍

　　目前海外新冠疫情全面爆发，疫情防控已经进入全球化阶段，新冠肺炎病毒的检测在疫情防控中起着至关重要的作用，充足的新冠病毒检测人群覆盖率有望实现疫情的有效控制，目前中国的新冠肺炎病毒检测试剂盒产能充沛，随着海外疫情防控手段的升级，检测试剂盒的海外出口有望带动相关公司的业绩增长，检测试剂盒相关公司有：华大基因、万孚生物、达安基因、热景生物

　　1.1 华大基因（300676）：受疫情刺激，预计业绩大幅增长

　　华大基因主营业务为通过基因检测等手段，为医疗机构、科研机构、企事业单位等提供基因组学类的诊断和研究服务。新冠肺炎疫情爆发后，市场对检测试剂盒需求大增。华大基因的新冠肺炎病毒检测试剂盒产品率先获得中国、欧洲、美国和日本的相关注册审批及认证，并快速提升试剂盒的产能和检测通量， 保证了公司检测产品及服务的供应，并全力满足全球疫情防控的需要。2020Q1 报告期内，归属于上市公司股东的净利润预计为 1.33 亿元-1.42 亿元，同比增长 35%-45%。截至 4 月 7 日，华大基因生产的新型冠状病毒核酸检测试剂盒国际订货量已达数百万人份。

　　风险提示：疫情发展不及预期，产品销售不及预期，行业竞争加剧

　　1.2 万孚生物（300482）：立足 POCT 领域，打造国际知名品牌

　　万孚生物致力于快速检测（POCT）产品（包括试剂和仪器）的研发、生产和销售，为顾客提供专业的快速诊断与慢病管理的产品和服务。万孚生物构建了完善的胶体金与胶乳标记层析技术平台、荧光标记定量检测技术平台、干式生化以及电化学定量检测、分子诊断等技术平台，产品涵盖传染病、妊娠、心血管疾病、毒品、肿瘤疾病、代谢疾病等业务领域。分子诊断 POCT 技术门槛高，目前主要由国际巨头垄断市场，公司已经于 2017 年切入分子诊断POCT 赛道，以约 1.25 亿元人民币认购POCT 分子诊断公司Atlas Genetics 13.63%的股权。从 2020 年 3 月下旬开始，公司的新冠抗体检测试剂盒已经逐步向海外市场供货。目前，新冠产品主要销往欧洲、亚洲、拉美等地区。2020Q1 报告期内，公司归属于上市公司股东的净利润预计为 9071.70 万元-9797.44 万元，比上年同期增长 25%-35%。

　　风险提示：疫情发展不及预期，产品销售不及预期

　　1.1 达安基因（002030）：新冠病毒检测试剂盒产量超千万

　　达安基因是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药高科技企业。公司在分子生物学技术方面，尤其是基因诊断技术及其试剂产品的研制、开发和应用上始终处于领先地位，目前主要从事荧光 PCR 检测技术研究、开发和应用，以及荧光 PCR 检测试剂盒的生产和销售。公司不断完善创新机制，以全面的技术创新、管理创新、经营模式创新，探索生命的奥秘，以一流的产品和服务推动公司的不断成长。疫情期间，公司的新冠病毒检测试剂盒产能在 30 万人份/天至 50 万人份/天，目前公司已生产新冠检测试剂盒超过 1000 万人份，公司已有海外订单并在持续开展海外市场工作。

　　风险提示：疫情发展不及预期，产品销售不及预期

　　1.1 热景生物（688068）：拥有国内独家上转发光免疫分析技术

　　热景生物从事体外诊断试剂及仪器研发、生产和销售。构建了可满足不同终端用户需求的全场景（POCT 现场快速检测、中心实验室自动化高通量检测）免疫诊断平台，是业内为数不多的产品涵盖全场景应用的供应商之一。其特色的上转发光免疫分析技术，是目前国内唯一获得此奖项的免疫诊断方法学。同时拥有国内首个、国际第二个具有完全独立自主知识产权的“ 肝癌早诊三联检产品”，其中甲胎蛋白异质体（AFP-L3%）、异常凝血酶原（DCP），以及高尔基体蛋 73（GP73）化学发光检测产品均为国内独家产品。公司的新冠病毒检测试剂盒已于 3 月 22 日获得美国 FDA 的PEUA 受理。

　　风险提示：产品研发、销售不及预期，行业竞争加剧

　　风险提示

　　疫情发展不及预期，企业生产不及预期

责任编辑：王涵