粤开医药：第四批集采箭在弦上 二月见真章

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　　【粤开医药行业周报】第四批集采箭在弦上，二月见真章

　　来源：粤开崇利论市

　　本周行情：

　　本周大盘震荡行情，沪深300指数下跌0.23%,医药生物板块全周下跌2.41%，医药生物板块跑输沪深300指数2.18个百分点，涨跌幅在申万29个子行业中位列第22位。2021年年初至今，医药生物板块累计上涨0.4%，跑输沪深300指数4.34个百分点，位列29个一级子行业第15名。个股涨幅方面，本周英科医疗、明德生物、益丰药房涨幅居前，四环生物（维权）、华森制药和振东制药跌幅居前。

　　行业要闻：

　　新冠疫苗全民免费接种。我国将全面有序地推进高感染风险人群、高危人群和普通人群的接种工作，并实施全民免费接种。通过有序开展接种，符合条件的群众都能实现“应接尽接”，从而构建起免疫屏障，阻断新冠病毒的传播。

　　“两定办法”正式出炉。1月11日，国家医保局公布《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》和《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》，“两定办法”均将于2021年2月1日起施行。

　　国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》。1月12日，国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》。《办法》落实了《药品管理法》对药品生产过程中的变更按照风险实行分类管理的要求，进一步明确了药品上市后变更的原则和常见情形，规定了持有人义务和监管部门职责，为药品上市后变更管理提供了依据。

　　第四批国采箭在弦上。1月15日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布关于《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-1）》的公告。根据公告，第四批国采将于2月3日正式开标，企业提交申报材料，并于当天完成申报信息公开和供应地区确认。第四批国采涉及45个品种、80个品规，其中注射剂品种8个，滴眼剂3个，其余均为口服制剂。据统计，本次集采涉及的企业超过120家，其中超过25家药企有2种或2种以上的药品入围。

　　医药生物企业2020年业绩预告点评：截至2021年1月18日，沪深两市共104家医药生物企业发布了2020年业绩预告。其中，36家企业业绩预增，15家企业业绩略增，11家企业扭亏为盈，1家企业续盈，共55家企业，业绩预喜率达60.57%。

　　风险提示：政策落地不及预期、药品降价风险、药物研发风险

　　一、本周医药市场行情回顾

　　本周大盘震荡行情，沪深300指数下跌0.23%,医药生物板块全周下跌2.41%，医药生物板块跑输沪深300指数2.18个百分点，涨跌幅在申万29个子行业中位列第22位。2021年年初至今，医药生物板块累计上涨0.4%，跑输沪深300指数4.34个百分点，位列29个一级子行业第15名。个股涨幅方面，本周英科医疗、明德生物、益丰药房涨幅居前，四环生物、华森制药和振东制药跌幅居前。

　　尽管2021年开年医药板块承压，但整体数据的下跌并不代表细分行业缺失机会。在近年来各项医改政策的催化下，细分行业业绩和预期的分化，赋予了市场诸多的投资机会。因此，我们依然坚定看多医药板块，重点推荐创新药、创新医疗器械、生物制品（血制品+疫苗）、CXO等赛道。逻辑如下：

　　（1）创新药：随着医保谈判的常态化和纳入医保的及时性，创新药的市场放量将进一步提速。国产PD-1作为2020年医保谈判的最大赢家，在2021年PD-1市场的进口替代中可充分享受的价格优势，重点关注恒瑞药业、君实生物、信达生物等。随着第四批带量采购的趋近，医药行业面临洗牌风险，考虑到创新药在短期内不受到带量采购的政策影响，安全边际较高，具有较好的投资属性，建议关注康方生物、康宁杰瑞、复宏汉霖等。

　　（2）医疗器械：受医疗新基建和新冠疫情等复合因素影响，医疗器械的需求逐渐提升。随着新冠疫情的迁延和反复，器械领域的进口替代，建议关注研发实力雄厚，研发投入高的平台型器械龙头及在细分领域有产品竞争优势的中小型器械企业，如迈瑞医疗、新产业、威高股份、微创医疗等。

　　（3）生物制品：新冠疫苗逐步落地，市场对新冠疫苗关注度极高，重点关注布局新冠疫苗且即将获批的企业。关注重磅产品即将落地、业绩确定性高的企业，如4/9价HPV疫苗、带状疱疹疫苗等，建议关注智飞生物、康泰生物和万泰生物。

　　（4）CXO：CXO作为创新研发的“卖水人”，近年来在MAH等政策的催化下，行业景气度不断提升。未来，CXO企业的发展路径包括国际国内双线推进、小分子大分子全线布局、CRO+CDMO多点并进等模式。建议重点关注行业龙头企业，包括药明康德、药明生物、凯莱英、泰格医药等。

　　二、行业要闻

　　（一）新冠疫苗接种全民免费

　　1月9日，国务院联防联控机制举行新闻发布会，介绍新冠病毒疫苗有关情况并答记者问，国家卫生健康委员会副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新表示：”新冠肺炎疫情是百年不遇的全球传染病大流行，全球疫情形势依然严峻，虽然我国疫情防控取得战略性成果，但近期河北出现的疫情状况表明，今冬明春疫情防控形势依然严峻复杂，任务艰巨繁重，“外防输入、内防反弹”压力依然巨大。

　　疫苗接种是控制传染病大流行的最有力武器，12月15日以来，我们正式开展了我国重点人群的新冠疫苗接种工作。迄今为止，全国重点人群接种量已近750万剂次，加上之前针对高风险人群接种的160余万剂次，我国已累计开展新冠病毒疫苗接种900多万剂次。在接种工作中，我们建立了较为完善的接种点设置规范、接种人员严格规范培训，受种人员筛查、不良反应监测、应急救治、严重不良反应专家会诊等一系列制度，确保接种工作安全顺利。900多万剂次的接种，进一步证明了我国新冠病毒疫苗良好的安全性。随着新冠病毒疫苗附条件上市，特别是随着生产供应保障能力逐步提升，我们将全面有序地推进高感染风险人群、高危人群和普通人群的接种工作，并实施全民免费接种。通过有序开展接种，符合条件的群众都能实现“应接尽接”，从而构建起免疫屏障，阻断新冠病毒的传播。”

　　资料来源：中国政府网

　　（二）国家医保局发布《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》和《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》

　　1月11日，国家医保局公布《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》和《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》（简称“两定办法”），“两定办法”均将于2021年2月1日起施行。两份文件规定，取得医疗机构执业许可证或中医诊所备案证的医疗机构，以及经军队主管部门批准有为民服务资质的军队医疗机构可申请医保定点，并规定凡申请纳入医保定点的医疗机构和零售药店，需要满足运行时间不少于3个月，且具备一定的经营许可资质、提供服务的人员等基本条件。医保经办机构的评估完成时限不得超过3个月。

　　近年来，我国医药卫生体制改革不断深化，医疗卫生服务体系发展迅速，特别是医养结合、“互联网+医疗”等新的医疗服务需求不断增加。新的“两定办法”通过简化申请条件、优化评估流程、完善协商谈判机制，推动扩大医疗资源供给，为公众提供更加适宜且优质的医疗和药品服务。两份文件明确医保行政部门、医保经办机构和定点医疗机构、定点零售药店之间的权责关系。医保经办机构和医疗机构、零售药店是协议的主体，医保行政部门对定点申请、专业评估、协议订立、协议履行和解除等流程进行监督。关于互联网医院纳入定点管理问题，文件中提出互联网医院可依托其实体定点医疗机构签订补充协议，其提供服务产生符合规定的相关费用，由统筹地区医保经办机构与定点医疗机构结算。值得注意的是，针对公众关注的“处方流转是否等同于网售处方药”，医保局有关负责人给出明确回答：处方流转与网售处方药并不等同，目前办法中规范的是符合规定的处方可以流转到实体药店取药或由实体药店配送的模式，而网售处方药的相关政策仍需再研究。

　　资料来源：国家医疗保障局

　　（三）国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》

　　1月12日，国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》。《办法》落实了《药品管理法》对药品生产过程中的变更按照风险实行分类管理的要求，进一步明确了药品上市后变更的原则和常见情形，规定了持有人义务和监管部门职责，为药品上市后变更管理提供了依据。

　　在关于实施《药品上市后变更管理办法（试行）》有关事宜的说明中，国家药监局强调持有人应当充分研究，确保变更后的药品与原药品质量和疗效一致。省级药品监管部门应加强对药品上市后变更的监管，特别要强化对已经通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的变更监管；公告发布前已受理的药品上市后变更补充申请及备案事项可按原程序和有关技术要求继续办理。持有人也可主动撤回原申请，按照《办法》要求进行补充申请、备案或报告；持有人通过国家药监局药品注册网上申报功能在“药品业务应用系统”中对备案类变更进行备案，药审中心和各省级药品监管部门在“药品业务应用系统”中对相关资料完成接收工作。备案完成之日起5日内，国家药监局官方网站对备案信息进行公示。持有人可在国家药监局官方网站“查询”---“药品”中查询备案信息等。

　　资料来源：国家药品监督管理局

　　（四）第四批国采箭在弦上

　　1月15日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布关于《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-1）》的公告。根据公告，第四批国采将于2月3日正式开标，企业提交申报材料，并于当天完成申报信息公开和供应地区确认。第四批国采涉及45个品种、80个品规，其中注射剂品种8个，滴眼剂3个，其余均为口服制剂。据统计，本次集采涉及的企业超过120家，其中超过25家药企有2种或2种以上的药品入围。

　　此次国家医保局将不同品种进行区分，确定了约定采购量的规则——各品种各地首年约定采购量按以下规则确定：全国实际中选企业数为1家的，为首年约定采购量计算基数的50%；全国实际中选企业数为2家的，为首年约定采购量计算基数的60%；全国实际中选企业数为3家的，为首年约定采购量计算基数的70%；全国实际中选企业数为4家及以上的，为首年约定采购量计算基数的80%。

　　伏立康唑口服常释剂型、诺氟沙星口服常释剂型、特比萘芬口服常释剂型、头孢丙烯口服常释剂型、左氧氟沙星口服常释剂型、玻璃酸钠滴眼剂（含 0.1%浓度与 0.3%浓度）、注射用比伐芦定的采购规则则有特别要求：全国实际中选企业数为1家的，为首年约定采购量计算基数的40%；全国实际中选企业数为2家的，为首年约定采购量计算基数的50%；全国实际中选企业数为3家的，为首年约定采购量计算基数的60%；全国实际中选企业数为4家及以上的，为首年约定采购量计算基数的70%。

　　各品种各地采购周期按以下规则确定：1.全国实际中选企业数为1家或2家的，本轮采购周期原则上为1年；全国实际中选企业数为3家的，本轮采购周期原则上为2年；全国实际中选企业数为4家及以上的，本轮采购周期原则上为3年。其中氨溴索注射剂、丙泊酚中/长链脂肪乳注射剂、布洛芬注射液、多索茶碱注射剂、帕瑞昔布注射剂、泮托拉唑注射剂、硼替佐米注射剂、注射用比伐芦定本轮采购周期原则上为1年。2.采购周期内采购协议每年一签。续签采购协议时，约定采购量原则上不少于各地该中选药品上年约定采购量。3.采购周期内若提前完成当年约定采购量，超出部分中选企业仍按中选价进行供应，直至采购周期届满。

　　资料来源：新浪医药

　　三、2020年12月获批上市的新药

　　四、医药企业2020年业绩预告点评

　　根据Wind数据，截至2021年1月18日，沪深两市共104家医药生物企业发布了2020年业绩预告。其中，36家企业业绩预增，15家企业业绩略增，11家企业扭亏为盈，1家企业续盈，共55家企业，业绩预喜率达60.57%。

　　医疗器械企业预喜率相对较高。在36家业绩预增的企业中，医疗器械企业位居榜首，共19家企业入榜，包括科华生物、达安基因、鱼跃医疗、尚荣医疗、明德生物、戴维医疗、三鑫医疗、迈克生物、健帆生物、凯普生物、康泰医学、振德医疗、万泰生物、南卫股份、拱东医疗、热景生物、圣湘生物、东方生物、N之江；其次为化学制药企业，共9家入榜，包括新和成、东诚药业、昂利康、华仁药业、博腾股份（维权）、贝达药业、华海药业、奥翔药业、苑东生物；生物制品企业3家，包括长春高新、安科生物、康华生物；中药企业4家，包括九芝堂、沃华医药、以岭药业、佐力药业；医疗服务企业1家，为美迪西。

　　主板、中小板、创业板预喜率相对较高。在已披露业绩的企业中，主板、中小板、创业板、科创板的预喜率分别为25.39%、28.57%、26.98%和19.05%。

　　医疗器械企业净利润变动显著。在业绩增速方面，净利润变动幅度超过20%的企业共52家，其中5家企业预告净利润变动幅度超1000%，均为医疗器械企业，包括达安基因、东方生物、N之江、振德医疗和明德生物。

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责任编辑：陈志杰