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启明医疗-B(02500)公布,公司自主研发的经导管肺动脉瓣膜置换(TPVR)系统VenusPValve已于4月8日获欧盟CE MDR认证,批准上市销售,用于治疗伴有或不伴有右心室流出道(RVOT)狭窄的中重度肺动脉瓣反流患者。这是欧洲首个获批上市的自膨胀式TPVR产品,也是首个在CEMDR新法规下获批的III类心血管植入类医疗器械。截至9时39分,涨6.26%,报价14.26港元,成交额442.87万。
据悉,中重度肺动脉瓣反流常见于先天性心脏病纠治术后,将导致右心室容量负荷增加,长期可引发心律失常甚至猝死。传统的开胸植入人工肺动脉瓣手术难度大,风险大,死亡率较高。而欧洲已上市的TPVR产品,均为球囊扩张型瓣膜,仅能覆盖特殊解剖结构的患者,且须预先植入固定支架,同时其瓣膜直径较小,仅能解决约15%至20%的患者需求。市场上尚无一款针对不同解剖形态、尺寸规格覆盖范围更广的治疗产品。
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