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中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网近日公示，赛诺菲(SNY.US)申报的1类新药lunsekimig注射液获得一项新的临床试验默示许可，拟开发用于治疗成人高风险哮喘。该产品此前已经在中国获批IND，针对适应症为成人中重度哮喘。
公开资料显示，lunsekimig(此前研发代号为SAR443765)是一款将靶向IL-13和靶向TSLP的重链可变区(VHH)连接在一起的纳米抗体。赛诺菲在此前的研发日上表示，该产品具有成为重磅药物的潜力。
Lunsekimig是一款胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)和白细胞介素-13(IL-13)双重阻断剂。IL-13和TSLP都是在免疫学和炎症领域已经经过验证的靶点，也是哮喘病理生理的关键介质。同时抑制这两条信号通路可能产生协同作用，产生更强的疗效。
在治疗哮喘患者的1b期临床试验中，lunsekimig与靶向IL-13或靶向TSLP的单药疗法相比，显著改善患者的呼出一氧化氮分数(FeNO)，这是一个反映气道炎症的指标。这一结果显示阻断这两条信号通路的潜在协同作用。
根据中国药物临床试验与信息公示平台官网，赛诺菲正在开展两项针对中重度哮喘成人受试者的2期临床研究，用于探索lunsekimig的剂量范围，以及评价该产品的长期安全性和疗效。
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