先声药业(02096)先必新舌下片获美国食品药品监督管理局突破性疗法认定|美国_新浪财经

先声药业(02096)发布公告，于2024年8月29日(美国时间)，先必新®舌下片(依达拉奉右莰醇舌下片)获美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法认定(BTD)，用于治疗急性缺血性脑卒中(AIS)。

先必新®舌下片是一种脑细胞保护剂，由依达拉奉和右莰醇两种活性成分组成，具有抗氧化、抗炎和协同增效作用，能够显著减少AIS导致的脑细胞损伤。该药独特的舌下片配方在舌下与唾液接触后即可迅速崩解，通过舌下静脉丛快速吸收进入血液发挥疗效，有望增加卒中治疗方式的灵活性。先必新®舌下片有望与公司已上市的先必新®注射剂(依达拉奉右莰醇注射用浓溶液)组成序贯疗法，利于患者在院内院外获得完整疗程。

截至本公告日期，先必新®舌下片的中国新药上市申请(NDA)正处于审评阶段，并已在美国健康受试者中完成I期临床试验。

BTD源于《美国食品和药物管理局安全及创新法案》(FDASIA)的规定，旨在加速治疗严重疾病和解决重大未满足医疗需求的潜在新药的开发和监管审查。此次先必新®舌下片用于治疗AIS获FDA授予BTD，将有利于获得FDA在先必新®舌下片临床开发过程中的指导，加速海外临床开发进程，也有望通过优先审评大幅缩短产品上市审评的时间。

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