翰森制药(03692)：B7-H3靶向抗体药物偶联物HS-20093 获FDA突破性疗法认定|FDA_新浪财经

翰森制药(03692)发布公告，GSK就GSK5764227(亦称HS-20093)获美国食品药品监督管理局( FDA)突破性疗法认定，此B7-H3靶向抗体药物偶联物(ADC)正在评估用于含铂化疗期间或之后进展的(复发或难治性)广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者治疗。

HS-20093是一种新型B7-H3靶向ADC，由全人源化的B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有效载荷共价连接而成，正在中国进行多项用于治疗肺癌、肉瘤、头颈癌及其他实体瘤的I期及II期临床研究。

此次FDA突破性疗法认定得到了集团正在推进的ARTEMIS-001 I期开放标签、多中心试验的数据支持，该试验共有200多名患者参与，评估了用于局部晚期或转移性实体瘤(包括复发或难治性ES-SCLC)的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。该试验结果即将于2024年9月7日至10日在美国加利福尼亚州圣地亚哥举行的2024年世界肺癌大会(WCLC)上公布。