荣昌生物(09995)：美国食品药品监督管理局泰它西普用于治疗原发性干燥综合征快速通道认定|美国_新浪财经

荣昌生物(09995)发布公告，美国食品药品监督管理局(FDA)授予泰它西普(RC18，商品名：泰爱®)快速通道资格认定(Fast Track Designation，FTD)，用于治疗原发性干燥综合征(pSS)患者。2023年年底，FDA批准泰它西普的III期新药临床研究(IND)申请，用于治疗pSS患者。

快速通道资格是FDA为临床急需产品而设置的一项加快审批的政策，旨在精简开发和加快审查可能治疗严重或危及生命的疾病，并可能解决未被满足的医疗需求的创新药物。获得该资格的药物可以与FDA进行更频繁的沟通及互动，并有可能获得加速批准的途径。

此前，泰它西普治疗pSS患者的随机、双盲、安慰剂对照的中国II期临床试验结果在国际权威期刊《RHEUMATOLOGY》上发表。研究结论表明，泰它西普治疗pSS 患者时展示出良好临床获益。与安慰剂相比，泰它西普治疗组在第12周和第24周能明显改善pSS患者的ESSDAI评分和MFI-20评分，并降低免疫球蛋白水平，安全耐受，无严重不良事件发生，试验期间各组均无死亡事件发生。