远大医药(00512.HK)：全球创新放射性核素偶联药物TLX591-CDx中国III期临床研究完成首例患者给药|中国_新浪财经

来源：格隆汇

格隆汇8月14日丨远大医药(00512.HK)发布公告，集团在中国就用于诊断前列腺癌的全球创新放射性核素偶联药物(RDC)TLX591-CDx (Illuccix®, gallium Ga 68 PSMA-11)进行的III期临床试验，近日完成首例患者入组给药。该研究是一项单臂、开放标签的III期临床研究，拟在超过100例经前列腺癌根治术和/或根治性放疗后生化复发患者中使用TLX591-CDx并进行正电子发射断层成像/电脑断层扫描(PET/CT)或正电子发射断层成像/磁共振成像(PET/MRI)检测，以评估产品的诊断有效性，同时评估产品在中国人群中的安全性和耐受性。集团享有该产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区的独家权益，而此次III期临床试验首例患者入组给药是集团在核药抗肿瘤诊疗领域的又一次重要研发进展。

TLX591-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的诊断型放射性药物，适用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌的诊断。TLX591-CDx中的靶向剂PSMA-11能以高亲和力的方式特异性结合在前列腺癌中高表达的PSMA上，具有可内化入细胞、生物学活性稳定、体内循环半衰期短以及对肿瘤实质的渗透性好且可被非靶向组织快速清除的五大特点。此前，该产品于2021年11月在澳大利亚获批上市，同年十二月在美国获批上市并在巴西获得特别授权准许于正式获批前销售，并于2022年十月在加拿大获批上市，该产品在英国和欧盟的上市申请也正在推进中。临床研究方面，TLX591-CDx于2022年二月在日本完成一项纳入10例受试者的Ⅰ期试验，研究结果显示TLX591-CDx安全与耐受性良好，在所有受试者中均未观察到严重不良事件，全身和器官特异性辐射剂量测定以及药代动力学资料表明，日本人种和西方人种之间没有显著差异。此次III期临床试验首例患者入组给药将进一步加速推进该产品在中国的上市进程。

集团正在有序推进甲级资质核素生产平台的建设。未来，集团将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和投入，丰富和完善产品管线及产业布局，力争未来三年内实现十款核素产品进入临床阶段，并实现25个以上核药抗肿瘤诊疗产品的管线布局，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实集团在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。