汇宇制药(688553.SH)发布公告,近日,公司收到美国FDA(即美国食品药品监督管理局)出具的现场检查报告(即EIR)。涉及产品:多西他赛注射液10mg/mL(由Meridian Laboratories,INC委托公司生产)。
本次检查所涉生产线为注射剂车间(I)生产线,公司针对本次检查累计投入约300万元(未经审计),该生产线的代表产品:多西他赛注射液、注射用培美曲塞二钠、紫杉醇注射液等。
公告称,本次公司该注射剂生产线首次通过美国FDA现场检查,标志着公司GMP管理(药品生产质量管理规范)已达到较高水平,有利于公司拓展美国制剂市场,提高国际市场竞争力,对公司未来经营业绩具有积极影响。
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