百利天恒(688506.SH)公告，公司自主研发的创新生物药BL-B01D1、SI-B003相关的联合用药“BL-B01D1+化疗”及“BL-B01D1+SI-B003±化疗”，近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》。
相关临床试验分别为：评价BL-B01D1联合化疗(BL-B01D1+化疗)及BL-B01D1+SI-B003双药不联合或联合化疗(BL-B01D1+SI-B003±化疗)治疗实体瘤患者的有效性和安全性的II期临床研究;评价BL-B01D1联合化疗(BL-B01D1+化疗)及BL-B01D1+SI-B003双药不联合或联合化疗(BL-B01D1+SI-B003±化疗)治疗实体瘤患者的有效性和安全性的II期临床研究。
据悉，BL-B01D1是公司自主研发的全球独家的靶向EGFR×HER3的双抗ADC药物，BL-B01D1单药已开展了5个Ia/Ib期临床研究，覆盖16种肿瘤。SI-B003是公司自主研发的靶向PD-1×CTLA-4的双特异性抗体，目前已开展SI-B003单药的I期临床试验，在多种实体瘤后线患者中见到明确的疗效信号，安全性良好。
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