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复星医药(600196.SH)发布公告，近日，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(简称“复宏汉霖”)收到国家药监局关于同意其自主研发的重组抗LAG-3人源化单克隆抗体注射液(简称“HLX26”)联合汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)用于晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤的治疗开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内(不包括中国港澳台地区，下同)开展该治疗方案的I期临床试验。
截至公告日，该等药品的临床或注册情况如下：1、HLX26(用于实体瘤及淋巴瘤治疗)于中国境内处于I期临床试验。2、汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)(用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定型(MSI-H)实体瘤)已于2022年3月获国家药监局附条件上市批准;除前述已获批上市用于MSI-H实体瘤适应症外，以汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)为核心的9项联合疗法正在全球多个国家和地区开展临床试验，其中，汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)以及汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)联合卡铂和依托泊苷一线治疗既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的上市注册申请均已获国家药监局受理。
截至公告日，于全球范围内已上市的靶向LAG-3联合靶向PD-1的复方制剂为百时美施贵宝公司的OPDUALAG™(于2022年3月获美国食品药品监督管理局批准上市);于中国境内尚无同类联合用药治疗方案获上市批准。截至2022年3月，集团现阶段针对该治疗方案的累计研发投入约为人民币38万元(未经审计;不包含单药)。
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