汇宇制药（688553.SH）：目前公司有11个一类创新药 2022年末或2023年初公司创新药会陆续报临床

汇宇制药（688553.SH）在2月17日接待机构调研时表示，目前公司有11个一类创新药，其中10个一类新药完全由公司自主研发，在研生物创新药4个，包括两个三特异性抗体项目；小分子化学创新药围绕肿瘤有6个项目。现在靶点处于保密阶段，但都是拳头的重磅产品。2022年末或2023年初，公司创新药会陆续报临床，将会是first-in-class或者解决了耐药性的跨代级的mebetter项目。

汇宇制药介绍，虽然培美曲塞在已续接标地区价格有所下降，但第三批国家集采中选药品阿扎胞苷会持续增长，第五批集采中标的4个品种已开始供货，2022年开始放量贡献收入，第七批集采公司伊立替康已被纳入集采品种，第八批集采预计也会有产品纳入。同时目前公司注册待批准的有12个品种，其中普乐沙福单价非常高，丙戊酸钠、氟维司群等市场容量很大。

汇宇制药透露，预计公司2022将递交注册约20个品种，不同阶段的仿制药、复杂注射剂陆续都会递交注册并获批，将会有持续不断的品种获批上市，为公司贡献收入。同时，公司创新药推进顺利，预计今年年底或明年年初，将会有两个项目申报临床，其中一个项目目前数据非常好，已解决上一代药物的耐药性，我们有信心在未来的两年左右通过创新药海外授权实现收益。

针对海外市场，汇宇制药表示预计2023年开始每年获批品种约10个。2021年海外收入主要来自阿扎胞苷，2022年阿扎胞苷将持续贡献收入，2022年下半年普乐沙福将陆续在欧洲20几个国家获批，并有望成为首仿，2023年普乐沙福将开始在海外贡献利润，公司今年将在美国申报环磷酰胺等品种注册，预计2024年环磷酰胺等品种开始贡献利润。公司环磷酰胺、以及数个复杂注射剂在海外获批上市后，公司海外收入会上个台阶，初步预计在立项情况下，这些品种全部放量后利润有望超6亿元人民币。

汇宇制药在介绍公司品种的原料药采购情况时表示，公司目前已有2个原料药车间投入使用，另有一个200多亩原料药基地已动工建设。目前已上市产品原料药外部采购比较多，目前申报及后续研发的产品是以自己研发原料药为主。

汇宇制药认为未来仿制药集中度会进一步加强，但不一定会是只有大企业才能生存，目前集采模式下也有很多有竞争格局好的产品的小公司获益较大。仿制药的规模和收入存在天花板，我们必须通过创新药布局和研发，未来才能打破成长的上限，所以重点推进创新药研发是公司发展的必然方向。

具体调研内容如下：

一、公司基本情况简介

1、董事长创业经历

董事长本科就读于帝国理工大学，生物化学专业，后在剑桥大学攻读药理学博士，其间获得盖茨全额奖学金资助，并于2010年回国创办汇宇制药。董事长丁兆看到当时中国和欧美制药行业在药品质量要求、审评、销售模式的差异，前瞻性研判国内医药行业未来的发展趋势，所以在公司成立之初，研发和生产都定位符合中国、欧盟和美国的质量标准，以肿瘤赛道为切入点，开发比原研药质量标准更高的药品。

2、公司历程及未来规划

公司于2010年成立，2014年通过英国GMP认证，2015年药品在英国实现销售，2017年国内第一款药物注射用培美曲塞二钠获批，为该品种首个视同通过一致性评价，2018年“4+7”集采试点落地，公司成为培美曲塞二钠唯一中标的企业，国内市场开始快速增长。公司愿景是成为受人尊敬的国际化制药企业。第一步是成为注射剂领域的领先企业之一，第二步是成为抗肿瘤领域的专业企业，做深、做透。第三步是成为国际化程度领先的企业。中短期内公司仿制药会持续发力，是公司营收和利润的主要来源，同时创新药快速推进，公司发展的第二个10年，将完成从“以仿养创”到“仿创结合”，并迈向“创新为主”。

3、公司创新药布局及进展

目前公司有11个一类创新药，其中10个一类新药完全由公司自主研发，在研生物创新药4个，包括两个三特异性抗体项目，一个是first-in-class，另一个是me-better，其中一个预计很快将推进至PCC，还有一个靶点非常新的ADC产品，是first-inclass，mRNA项目也在积极推动；小分子化学创新药围绕肿瘤有6个项目，有两个first-in-class，有两个best-in-class，其中3个进展比较快，另外还有两个fast-follow。现在靶点处于保密阶段，但都是拳头的重磅产品。2022年末或2023年初，公司创新药会陆续报临床，将会是first-in-class或者解决了耐药性的跨代级的mebetter项目。

二、问答内容

问：培美曲塞部分地区续接标降价情况下，主要产品增长趋势？

答：目前培美曲塞二钠已在广东联盟（河南、贵州、广西、海南、湖南、山西、甘肃、青海、新疆、广东）继续中标，中标价格599元/支（100mg），标期2年；在江苏继续中标，中标价格525元/支，标期2年，视情况可延长一年；其余地区新招标方案出台落实之前，均按原中选企业延续执行。较此前培美曲塞二钠798元/支的价格，已续接标地区的价格下降了30%左右。虽然培美曲塞在已续接标地区价格有所下降，但第三批国家集采中选药品阿扎胞苷会持续增长，第五批集采中标的4个品种已开始供货，2022年开始放量贡献收入，第七批集采公司伊立替康已被纳入集采品种，第八批集采预计也会有产品纳入。同时目前公司注册待批准的有12个品种，其中普乐沙福单价非常高，丙戊酸钠、氟维司群等市场容量很大。同时预计公司2022将递交注册约20个品种，不同阶段的仿制药、复杂注射剂陆续都会递交注册并获批，将会有持续不断的品种获批上市，为公司贡献收入。同时，公司创新药推进顺利，预计今年年底或明年年初，将会有两个项目申报临床，其中一个项目目前数据非常好，已解决上一代药物的耐药性，我们有信心在未来的两年左右通过创新药海外授权实现收益。

问：针对海外市场，仿制药未来预计每年获批数量、潜在放量品种及收入趋势？

答：海外市场，预计2023年开始每年获批品种约10个。海外收入水平取决于重点品种的获批放量，未来海外潜在放量的重点品种包括普乐沙福、环磷酰胺、戈舍瑞林、兰瑞肽、紫杉醇白蛋白、多柔比星脂质体、铁剂等。其中，2021年海外收入主要来自阿扎胞苷，2022年阿扎胞苷将持续贡献收入，2022年下半年普乐沙福将陆续在欧洲20几个国家获批，并有望成为首仿，2023年普乐沙福将开始在海外贡献利润，公司今年将在美国申报环磷酰胺等品种注册，预计2024年环磷酰胺等品种开始贡献利润。公司环磷酰胺、以及数个复杂注射剂在海外获批上市后，公司海外收入会上个台阶，初步预计在立项情况下，这些品种全部放量后利润有望超6亿元人民币。

问：海外市场，目前阿扎胞苷主要在什么国家放量？

答：阿扎胞苷目前主要在英国放量，公司对欧洲市场拓展的基础已经打的很好，今年开始英国以外的欧洲市场对公司海外销售的占比会越来越高。

问：海外市场的销售策略？

答：仿制药方面，目前，除英国自营外基本使用代理模式，公司计划在欧洲的主要国家陆续自建销售队伍，西班牙、葡萄牙已招聘到位相关人员，德国团队在建设中；美国同时采用合作伙伴和自建渠道两种模式。创新药方面，公司会采用授权合作模式。

问：先做欧洲市场而非美国市场的原因？公司预计未来美国申报的品种数量？

答：公司在欧洲市场的基础较好，特别是英国，研发质量标准、GMP认证和销售渠道都先于美国介入。目前公司美国FDA认证已启动，考虑到美国市场竞争激烈，并且每个品种申报费用很高，公司会进行严谨的收入成本分析预测，确保产品竞争力强、具有较大的商业价值后才进行申报。公司目前预计申报美国的品种超过10个，未来会持续研发。

问：公司认为产品在美国上市，通过FDA认证的产能是壁垒吗？

答：FDA认证有较高难度，但通过FDA的GMP认证只是实现可观收入的必要条件，除了生产体系，更重要的是产品本身的技术壁垒和市场竞争格局。同时公司生产线均按照中国、欧盟和美国GMP标准建设，目前已经多次通过英国、芬兰（欧盟认可）和中国的GMP认证，我们认为通过FDA没有问题。

问：欧洲各国的GMP认证、注册程序？

答：GMP认证方面，英国脱欧前，英国GMP认证欧盟国家均认可，脱欧后，公司通过了芬兰GMP认证，欧盟国家均认可。GMP认证通过后，产品注册方面，英国和欧盟目前要分别报。欧盟境内通过DCP或MRP互认程序，主审国通过后，其他国家会很快。

问：国内销售体系和队伍情况？

答：目前，国内大品种主要通过集采以及推广合作伙伴，通过现有产品不停筛选优质的推广商，为未来产品做铺垫。目前，中国营销中心人员有100多个，分成市场部、推广部、商务准入部。

问：国内续标政策的大趋势？

答：国办发2021年2号文（《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》）规定“采购协议期满后，应着眼于稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药，综合考虑质量可靠、供应稳定、信用优良、临床需求等因素，坚持招采合一、量价挂钩，依法依规确定供应企业、约定采购量和采购协议期”，“三个稳定”可见，国内续标价格趋稳。同时，从目前首次集采已经到期并已经续接标的45个品种当中，可以看到绝大部分省份只有第一次集采当中竞争相对不充分的8个品种进行了比价，中标大于等于3家的品种直接按照原来价格续接标，甚至有部分产品在某些地区的中标价格有所提升。很多省份是直接续标，一些省份虽然后进者有中标，但后进者市场基础差，原中标企业具备更大的优势。

问：公司品种的原料药采购情况？

答：公司目前已有2个原料药车间投入使用，另有一个200多亩原料药基地已动工建设。目前已上市产品原料药外部采购比较多，目前申报及后续研发的产品是以自己研发原料药为主。

问：公司复杂注射剂的立项思路？

答：公司复杂注射剂的立项重点关注品种临床价值和商业价值，商业价值的核心在于市场规模及竞争程度。目前，脂质体、植入剂、纳米、微球平台都有项目。

问：公司铁剂产品的壁垒及商业化预期？

答：铁剂在工艺、质量评价和临床上都有较高的壁垒。预计今年5月、8月将陆续有两个铁剂开始工艺验证生产，届时国内和欧洲都进行申报，美国选择性申报，预计2024年可以陆续在国内外获批上市。

问：公司铁剂原料药开发了多长时间？

答：铁剂产品的原料药技术难度非常高，制剂的壁垒没有原料药高，公司铁剂原料药目前都是自研。目前，5月份开始制剂工艺验证的铁剂项目，原料药已经研发了1年多，目前原料药中试可以放大到50kg级。

问：公司研发团队结构？

答：公司研发团队共500余人，其中，仿制药300余人（含原料药），小分子化学创新药70余人，大分子生物创新药60余人，余下属于国内外注册、立项、知识产权、临床等支持部门。

问：公司未来研发费用规划？

答：仿制药的规模和收入存在天花板，我们必须通过创新药布局和研发，未来才能打破成长的上限，所以重点推进创新药研发是公司发展的必然方向，公司重视长远发展，因此未来会持续加大研发投入，力争早日在达到国际标准的创新药上实现突破。同时中短期公司依然着力推进仿制药研发，为公司收入和利润提供持续增长点，并且创新药也不是上市后才有收益，我们有信心可以早日实现海外授权收益，作为公司新的增长点。

问：怎么看仿制药未来集中度趋势？

答：认为未来仿制药集中度会进一步加强，但不一定会是只有大企业才能生存，目前集采模式下也有很多有竞争格局好的产品的小公司获益较大。

问：公司是否会考虑口服制剂？

答：如果有非常好的差异化品种，公司会考虑研发。

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