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康哲药业(00867)发布公告，甲氨蝶呤注射液(预充式)注册上市许可申请已于2021年12月8日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。
产品是多种规格的小容量甲氨蝶呤注射剂，拟用于治疗严重、顽固、致残性银屑病和其它自身免疫性疾病。产品已被NMPA公佈为参比制剂(RLD)，有望成为中国首个以皮下给药治疗银屑病的甲氨蝶呤药物，满足银屑病患者基础治疗的用药需求。产品亦已获得欧洲药品管理局总部(HMA)批准上市。
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