基石药业-B(02616)：药监局已受理艾伏尼布的新药上市申请及拟纳入优先评审|中国_新浪财经

基石药业-B(02616)发布公告，艾伏尼布(TIBSOVO®,ivosidenib片剂)在中国的注册研究CS3010-101研究达到预期终点，在携带易感异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的中国复发或难治性急性髓系白血病(R/RAML)患者中，艾伏尼布显示了明确的疗效和可控的安全性，且与之前发布的全球研究人群中的疗效和安全性数据基本一致。据悉，艾伏尼布(美国品牌名称TIBSOVO®)是中国首个在R/RAML患者中疗效明确且安全性良好的IDH1抑制剂。

同时基石药业宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理艾伏尼布的新药上市申请(NDA)，用于治疗携带IDH1易感突变的成人R/RAML患者并拟纳入优先评审。

基石药业首席医学官杨建新博士表示：“我们高兴地看到艾伏尼布治疗中国R/RAML患者安全有效。艾伏尼布是基石药业继普吉华®、泰吉华®和舒格利单抗后第四个递交新药上市申请的创新药，同时此次NDA的递交也是基石药业递交的第七项NDA/扩展适应症(sNDA)申请。我们会与中国NMPA密切协作，期待尽快把这款创新药带给中国患者。”

2020年，艾伏尼布被中国NMPA国家药品审评中心纳入“临床急需境外新药名单(第三批)”，获得快速通道审评审批资格。同时作为全球同类首创的强效、高选择性口服IDH1抑制剂，艾伏尼布以其明确的临床优势，入选了2020版《CSCO恶性血液病诊疗指南》。

艾伏尼布是目前唯一一款在美国获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准的针对携带IDH1易感突变的AML患者的靶向疗法。艾伏尼布在美国被批准用于治疗携带IDH1易感突变的R/RAML成人患者和新诊断的年龄至少75岁或因其它合并症而无法使用强化化疗的携带IDH1易感突变的AML成人患者。