泛生子联合基石药业开发的泰吉华伴随诊断试剂盒获NMPA优先审批_新浪财经

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　　2021年7月26日，泛生子（GTH.US）宣布，其联合基石药业（02616）开发的泰吉华®伴随诊断试剂盒——人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获国家药品监督管理局（NMPA）优先审批，成为首个进入优先审批程序的国产伴随诊断试剂盒。

　　资料显示，PDGFRA基因突变的胃肠间质瘤（GIST）患者一直缺乏有效治疗药物，而泰吉华®在PDGFRA外显子18突变（包括D842V突变）的中国不可切除性或转移性GIST患者中表现出优异的抗肿瘤活性，且安全性和耐受性良好。该试剂盒作为泰吉华®的原研伴随诊断产品（即其临床有效性研究关联了新药开发的临床药效数据），可用于检测GIST患者的PDGFRA基因突变，为药物使用提供精准的伴随诊断，从而尽早为广大患者争取更多获益机会，为临床适用人群提供更安全用药保障。

　　此外，该试剂盒基于实时荧光聚合酶链式反应（PCR-荧光探针法）平台，结合特异性引物、Taqman探针及高特异Taq酶，可实现对样本DNA所含突变进行高特异性和高灵敏度检测。试剂盒临床研究工作在北京肿瘤医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院和上海市第十人民医院同步开展，与Sanger测序法对比一致性良好，总符合率达99%以上。