基石药业-B(02616)发布公告，在欧洲消化肿瘤协会胃肠道肿瘤(ESMO GI)2021线上年会上以口头短报告形式公布了泰吉华®(阿伐替尼片) 就中国胃肠道间质瘤(GIST)晚期患者的I/II期临床研究数据。此次研究结果的发布，将为GIST患者的治疗带来新的研究证据，并有助改善临床实践。
据悉，泰吉华®是一款强效、高选择性、口服针对KIT和PDGFRA突变的抑制剂，由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines Corporation (NASDAQ: BPMC) (Blueprint Medicines) 开发。基石药业与Blueprint Medicines达成独家合作和授权协议，在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区开发和商业化包括泰吉华®在内的多款药物。Blueprint Medicines将保留泰吉华®全球其它地区的开发和商业化权利。
该研究是一项开放标签、多中心的I/II期临床研究，旨在评估泰吉华®在中国不可手术切除的或转移性GIST受试者中的安全性和药代动力学以及抗肿瘤疗效。截至2020年7月31日的研究结果，共计每天摄入200或300毫克计量泰吉华®的60例患者纳入泰吉华®的安全性评估，20例携带 PDGFRA D842V突变的GIST患者疗效可评估，由盲态独立中心审阅委员会(IRRC)依据GIST 患者专用改良实体瘤疗效评价标准1.1版(mRECIST v1.1)进行疗效评估。
研究的更新结果进一步证实了泰吉华®用于治疗使用现有酪氨酸激酶抑制剂治疗缓解率和预后较差的携带PDGFRA D842V突变的晚期GIST患者显示出的显著抗肿瘤活性.客观缓解率 (ORR)达到了70%，临床获益率(CBR)达到了80%，中位无进展生存期(PFS) 尚未达到。
泰吉华®对四线及以上的中国GIST患者表现出抗肿瘤活性。ORR达到17%，CBR达到52%，中位PFS达到5.6个月，对四线以上的GIST患者展示了良好的治疗潜力。
研究则进一步显示出泰吉华®治疗中国GIST患者的良好安全性和耐受性，该结果与全球其他相关研究结果一致。最常见的治疗相关不良事件是贫血、胆红素增高、白细胞下降、肌酸磷酸激酶增加、天冬氨酸转氨酶增加、面部水肿、眶周水肿、中性粒计数下降、发色改变等。
泰吉华®中国研究的主要研究者、北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授表示：“由于现有疗法的获益极为有限，PDGFRA D842V突变的GIST患者具有高度未满足的治疗需求。这次ESMO GI 更新的数据，进一步验证了泰吉华®在PDGFRA外显子18突变的中国晚期GIST患者中表现出了非常好的抗肿瘤活性，对四线及以上既往治疗的GIST患者展示了治疗的潜力，且安全性和耐受性良好，期待泰吉华®为患者带来重要的额外治疗选择。”
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