百心安递表：心血管器械小公司躲得过集采“一刀”吗？_新浪财经

　　据港交所2月26日披露，生物科技公司上海百心安生物技术股份有限公司（下称“百心安”）申请在港交所主板上市，高盛、华泰国际为其联席保荐人。

　　百心安是中国领先的介入式心血管装置公司。心血管器械算是不错的赛道。龙头是乐普医疗，港股市场上的标的则有微创医疗和启明医疗。微创医疗2019年中旬到现在，涨了10倍。微创医疗、启明医疗、沛嘉医疗这三个股票都是高瓴资本持仓心血管领域的医疗器械股票。

　　心血管介入器械，包括我们常讲的支架、导管、导丝和栓塞等等，大家最熟悉的就是心脏支架。你明白百心安是做心脏支架的就行了。其中核心产品是Bioheart®全降解支架系统。

　　现阶段不可降解的药物洗脱支架仍为临床应用主流选择，全降解支架尚处于产品研发及临床应用的早期阶段。

　　与传统金属支架相比，全降解支架可实现“介入无植入”，且有助于血管再造，其远期安全性远较好。百心安走的是高端路线。

　　庞大的心血管医疗器械市场

　　从国产心血管介入器械技术成熟度来看，目前仅冠脉药物洗脱支架产品技术发展较为成熟，国产产品市场占比达75%，已基本实现国产化，PTCA球囊导管、 PTA导管、远端保护器及其他产品市场占比均不超过40%。

　　中国心血管介入器械行业起步较晚，但发展速度较快，普及程度显著提高。在政策与市场因素驱动下，本土医疗器械企业纷纷布局心血管介入器械领域，并逐渐取得技术突破，促使国产心血管介入器械行业快速发展。按出厂价统计，2015-2019年中国心血管介入器械行业市场规模由114.3亿元增长至199.4亿元，年复合增长率14.9%。

　　头豹研究院预计：2019-2024年，中国心血管介入器械行业市场规模将以13.8% 的年复合增长率继续增长，预计2024年市场规模将达到380.9亿元。

　　还将快速增长的原因呢？

　　根据《中国心血管病报告2018》数据，中国心血管疾病患者约2.9亿人，2016年城市与农村心血管疾病死亡分别占全部死因的45.50%和 43.16%，心血管疾病已经成为威胁中国居民健康的第一大危险因素。在医疗保障水平提升、居民收入增加的背景下，心血管介入诊疗凭借创伤小、适应症广、安全可靠等优势，在临床应用中医生与患者认可度双重提升，进一步带动心血管介入器械行业快速发展。

　　“带量集采”是一个双刃剑。“带量集采”政策逐步推广，高值耗材的终端价格将呈下降趋势，加之城乡居民基本医疗保险补助提高，基层市场对心血管介入器械的需求加速释放。

　　不过，集采对企业的利润则不友好。

　　从前，从产品价格与利润空间来看，心血管介入器械属于高端医疗器械，产品价格较高，行业毛利率在60%-80%之间。全降解支架是售价最高的产品，售价约3.5万元。2019年江苏省集中采购的乐普医疗Gureater和Nano支架分别为2850元和5780元，仍高于集采前的出厂价，支架的盈利空间依旧存在。

　　2020年11月5日，冠脉支架国采“第一单”开标。11家企业参与此次投标，共涉及26个冠脉支架产品，最终产生拟中选产品10个，中选支架价格从原均价1.3万元降至700元左右。

　　由于招标采购报价低于市场预期，微创医疗盘中一度跌超9%，每股报27.95港元；乐普医疗盘中一度跌超6%，每股报29.1元．．．．．．

　　目前可降解支架尚未开展全国集采，但是一旦集采持续推进，势必也会对行业产生极大的影响。

　　这也是押注全降解支架的百心安未来不确定的地方。

　　此外，在可降解支架市场上，龙头乐普医疗具有先发优势，第二梯队的公司研发也紧随其后，百心安不具备优势。

　　乐普医疗的NeoVas是中国首个获批上市的完全可降解支架，其基体及药物载药涂层分别由可吸收材料PLLA和PDLLA制成，植入人体3年后，支架基体和涂层逐步降解成CO2与H2O，在患者体内无永久性支架留存。

　　现阶段，中国还有近10家企业在进行可降解支架研发，其中微创医疗与先健科技研发进展较快。2018年9月，微创医疗在TCT2018大会上公布Firesorb支架的2年随访数据，预计该产品获批上市还需2-3年时间。2018年3月，先健科技的铁基合金可降解支架获原CFDA批准进行FIM研究，预计需要3-4年时间完成临床试验。

　　九个月亏两亿，需要上市补血

　　百心安目前专注于以下两种疗法：

　　（i）全降解支架（BRS），以解决中国患者在治疗冠状或外周动脉疾病方面的未满足医疗需求；及（ii）肾神经阻断（RDN），以解决患者在治疗未控高血压方面的未满足医疗需求。

　　该公司核心产品Bioheart®全降解支架系统，旨在解决冠心病患者未获满足的医疗需求。

　　公司已开发一款注册产品，并有八款处于不同开发阶段的在研产品。公司是为获得上海浦东新区财政局授予上海市战略性新兴产业发展专项资金的极少数医疗行业公司之一。

　　Bioheart®及第二代Iberis®均已获国家药品监督管理局认可为“创新医疗器械”，并合资格进行快速批准程序。

　　招股书显示，百心安生物当前无营收，主要是研发投入，其中，百心安生物2019年研发投入为2153万元，百心安生物2020年前9个月研发费用为1.88亿元，上年同期为研发费用为1328万元。

　　百心安生物2019年期内亏损为2371.9万元，2020年前9个月期内亏损为2.2亿元，上年同期的运营亏损为1585万元。

　　截至2020年9月30日，百心安生物的现金及现金等价物为5.23亿元。

　　百心安生物在2019年10月完成A轮融资4900万元，2020年1月完成B轮融资2000万元；9月完成C轮融资2.11亿元；同期完成D轮融资5800万美元。

　　允许未盈利生物医药公司上市的港股，无疑给了国内医药创新企业巨大的希望。

　　目前百心安产品尚未上市，缺乏造血能力，产品上市后，或许还要面对业界大佬们的“群狼环伺”，而作为小型公司，产品上市后还要面临“集采”大考，如何突围取胜？百心安接下来的路，并不好走。