格隆汇8月8日丨舒泰神(300204.SZ)公布,近日,公司取得STSA-1301皮下注射液用于治疗原发性免疫性血小板减少症的Ia期临床研究总结报告。
I期临床试验主要评价STSA-1301皮下注射液单次给药的安全性和药代动力学特征,结果显示,在方案设计的剂量范围内,STSA-1301皮下注射液在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性良好,呈非线性药代动力学特征,能够剂量依赖性地降低血清总IgG水平,给药后5~14天出现最大降低幅度。在高剂量组会呈现一定的免疫原性,但未见对PK、PD及安全性的影响。在方案设计的剂量范围内,未观察到STSA-1301皮下注射液对IgA、IgM、IgD、IgE及细胞因子有影响。
公司本次取得STSA-1301皮下注射液用于治疗原发性免疫性血小板减少症的Ia期临床研究总结报告,不会对公司当前业绩产生重大影响。取得Ia期临床研究总结报告仅是新药研发进展中阶段性里程碑,后续临床试验阶段是否顺利、能否获得生产批件、具备上市资格尚存在诸多不确定。公司将积极推进上述研发项目,并按有关规定对该项目后续进展情况及时履行信息披露义务。
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