兴齐眼药环孢素滴眼液(Ⅱ)获得Ⅳ期临床研究报告

兴齐眼药环孢素滴眼液(Ⅱ)获得Ⅳ期临床研究报告
2024年11月13日 18:32 上海证券报

转自:上海证券报·中国证券网

  上证报中国证券网讯 兴齐眼药11月12日发布公告,公司产品环孢素滴眼液(Ⅱ)近期获得“环孢素滴眼液(Ⅱ)治疗干眼的安全性和有效性多中心临床研究”的Ⅳ期临床研究报告。

  公司环孢素滴眼液(Ⅱ)可促进干眼症患者的泪液分泌,适用于与角结膜干燥症相关的眼部炎症所导致的泪液生成减少患者。该产品已获得《药品注册证书》,截至公告披露日,经查询国家药品监督管理局网站,公司环孢素滴眼液(Ⅱ)是国内唯一获得批准上市治疗干眼的环孢素眼用制剂。

  本研究是一项多中心、前瞻性临床试验,1999例受试者经过为期24周的用药观察,评价环孢素滴眼液(Ⅱ)用于干眼患者的安全性和有效性。研究结果显示,环孢素滴眼液(II)总体安全性良好,耐受性好,同时,可以有效改善干眼症状及体征。

  公司0.05%环孢素滴眼液(Ⅱ)已于2020年6月获批上市,2021年12月3日被纳入国家医保目录,本次开展的临床试验旨在进一步评价0.05%环孢素滴眼液(Ⅱ)在中国干眼患者中应用的安全性和有效性。公司同时表示,本次获得Ⅳ期临床研究报告,对公司近期业绩不会产生重大影响。(王岩岩)

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