阳光诺和携手艺妙神州系统性红斑狼疮CAR-T药物获临床试验批准|临床试验_新浪财经

转自：中国证券报·中证网

　　中证网讯（王珞）近期，阳光诺和与北京艺妙神州医药科技有限公司（以下简称“艺妙神州”）及其全资子公司厦门再妙生物科技有限公司（简称“再妙生物”）合作研发项目“ZM001注射液”（以下简称“ZM001”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》的临床试验申请获得批准，标志公司在CAR-T细胞治疗自身免疫性疾病领域取得的重大突破。

　　据悉，SLE是一种慢性的累及多器官的自身免疫性疾病，其发病机制为机体免疫失衡引起自身抗原反应性B细胞的异常激活，不断产生自身抗体，导致免疫复合物的形成，并引起全身炎症，损伤各种组织和器官。全球患者数量庞大，我国SLE患者约有100万人，总数位居全球第一，发病率位居第二，临床治疗依赖于长期服用免疫抑制剂和激素药物，已上市的靶向治疗药物疗效有限，仍有很多患者接受标准治疗后具有高疾病活动度，且患者长期使用激素会对多个器官系统造成不良反应，进一步加重器官损害。因此，开发新的治疗方案迫在眉睫。

　　今年6月，阳光诺和与艺妙神州及其全资子公司再妙生物签署《合作开发协议》，协议约定阳光诺和为本次获批的ZM001系统性红斑狼疮（SLE）适应症的独家合作方，再妙生物为合作产品中的开发实施主体以及药品上市许可持有人(“MAH”)。在药品成功获得批准并正式上市之后，双方将根据事先约定好的比例来分配由此产生的所有收益。

　　截至目前，全球范围尚无任何一款CAR-T药物获批上市用于治疗系统性红斑狼疮。据介绍，ZM001为利用慢病毒载体将靶向CD19的CAR分子整合至T细胞的自体CAR-T细胞注射液，它通过特异清除SLE患者体内的B细胞，抑制体内自身抗体的产生，缓解脏器中免疫复合物的沉积，并能够使机体重建正常的B细胞，进而缓解红斑狼疮症状，并维持长期疗效，是一种潜在的中度和重度SLE治疗药物。在临床研究中，ZM001展现出快速清除B细胞肿瘤且持续性的疗效，以及极低的严重不良反应发生率，是一款安全有效的CAR-T治疗药物。

　　ZM001的临床试验将分为多个阶段进行，首先进行的是早期临床试验，评估初步的安全性评价、药代动力学研究、初步的药效学研究和剂量探索研究。在获得积极结果后，将进入确证性临床试验，这是药物上市前的最后一个阶段，将对药物的长期疗效和安全性进行大规模的验证。整个临床试验过程将严格遵守国际临床试验规范，确保试验数据的准确性和可靠性。

　　阳光诺和表示，与艺妙神州的合作，不仅在技术上实现了互补，更在战略上达成了共识，共同致力于推动CAR-T细胞治疗技术在自身免疫性疾病领域的应用。此次合作的成功，不仅为SLE患者带来了新的希望，也为双方公司在生物制药领域的长远发展奠定了坚实的基础。