2024年版第19期《全球药研新动态》
新鲜出炉！
全球新药批准概况
2024年10月上半月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准新药申请（NDA）4个，其中包括1个新分子实体（NMEs）和1个新生物制品。
数据来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台，中国医药工业信息中心全球药品研发概况
2024年10月上半月，全球进入注册前阶段的新药有4个。全球进入III期临床试验阶段的新药有3个，其中包括2个新化学实体药物（NCE）。
数据来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台，中国医药工业信息中心中国药品注册申报概况
2024年10月上半月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共受理新注册申请488件（按受理号计，一次性进口申请除外），具体情况如下图。
统计申报临床的药品数量，CDE新受理临床申请65件（按受理号计），其中国产药58件、进口药7件。
统计申请上市的药品数量，CDE新受理生产/上市注册申请共182件（按受理号计），其中国产药156件，进口药26件。
数据来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台，中国医药工业信息中心中国药品批准概况
2024年10月上半月，国家药品监督管理局（NMPA）共批准药品上市申请46件。其中，国产药品38件，进口药品8件。
国产药涉及29个品种，其中包括28个化药，1个生物制品。
进口药品涉及5个品种，其中包括2个化药，3个生物制品。
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