
国内紫杉醇药物进入口服时代。9月25日,海和药物和韩国大化制药公司共同宣布,双方合作开发的紫杉醇口服溶液(研发代号:RMX3001)获得国家药监局(NMPA)批准在中国大陆上市,用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者的治疗。
紫杉醇是一种生物碱类化合物,具有显著的抗癌活性,能够通过干扰肿瘤细胞的有丝分裂和阻止其生长来发挥作用。在临床上,紫杉醇被广泛用于乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌等多种恶性肿瘤的治疗。
RMX3001是全球第一款获批的口服剂型紫杉醇药物,最早于2016年9月获得韩国食品与药品监督局(MFDS)批准,商品名为Liporaxel,用于晚期和转移性或局部复发性胃癌的治疗。2017年,海和药物从韩国大化引入了该产品。
在RMX3001获批之前,国内获批的紫杉醇药物均为注射剂型,包括紫杉醇注射液、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、多西他赛和紫杉醇脂质体,其中白蛋白结合型是最主流的剂型。米内网数据显示,在2023年中国三大终端六大市场,白蛋白结合型紫杉醇的销售规模接近30亿元,是抗肿瘤药注射剂TOP9产品。
据医药经济报报道,在第二批国家药品集采中,白蛋白结合型紫杉醇注射液就已经被纳入集采目录,随后该品种的平均单价逐步下降。截至2023年第三季度末,该品种平均单价降至255.68元,相比2017年的单价下降67.7%。
一名肿瘤科医生对时代财经表示,紫杉醇口服后在胃肠道内容易被代谢破坏,难以被充分吸收进入血液循环,生物利用度很低,而且紫杉醇的首过效应强,经过肝脏时会被大量代谢,进一步降低了药物的有效浓度。此外,紫杉醇在水中的溶解性差,这也是其很难制成口服制剂的重要原因。
RMX3001采用了韩国大化的脂质自乳化药物递送技术,通过脂类递送活性成分紫杉醇,解决了造成紫杉醇口服生物利用度低的主要难点,如紫杉醇自身水溶性差、小肠壁P-糖蛋白的外排作用、肠道中的CYP3A4酶对紫杉醇的代谢作用等。
据海和药物介绍,一项针对经一线治疗后的不可手术切除、复发或转移性晚期胃癌患者的III期研究(CTR20190050)显示,紫杉醇口服溶液试验组和紫杉醇注射液对照组的中位总生存时间(mOS)分别为9.13个月和6.54个月,试验组较对照组中位OS延长了2.59个月。
上述肿瘤科医生对时代财经指出:“肿瘤患者长期生存意味着长期治疗,越便利的给药方式就越符合患者利益和医院管理,从这个角度看,口服的便利性最高,其次是皮下注射、肌肉注射,再到静脉输液。”
根据海和药物官网信息,除了上述的胃癌适应症以外,目前RMX3001的HER2阴性乳腺癌适应症也已经处于III期研究阶段。
在RMX3001成功之前,市场上还有一款备受关注的口服紫杉醇药物,由曾经名噪一时的Athenex开发,腾讯创始人马化腾曾经是该公司的重要投资者之一。截至2022年9月23日,马化腾持有Athenex 628.58万股股票,持股比例为4%。
2019年,香雪制药(10.030, -0.01, -0.10%)从Athenex引进了该款口服紫杉醇药物,获得了中国地区的权益。2020年6月,Athenex向美国食品药品监督管理局(FDA)递交了用于治疗转移性乳腺癌的口服紫杉醇新药申请,并在同年8月获得优先审评资格。但在2021年,美国FDA拒绝了该款药物的上市申请。Athenex也在2023年正式宣布破产。
香雪制药近期在回复投资者提问时称,2023年5月,Health Hope Pharma Ltd.接手了Athenex的Orascovery平台(包含口服紫杉醇产品),持续推进美国的临床及上市注册和与监管部门沟通的工作。目前,预计2024年第三季度前与美国FDA开展会议沟通,确定其支持在美国上市的III期临床试验样本量;在英国向MHRA(英国药品和健康产品管理局)递交了NDA(新药上市许可申请),仍在审评阶段,完成了补充资料递交,持续推进英国申报工作;在中国已完成I期临床研究。
“公司会充分评估美国FDA对口服紫杉醇新药申请的审核建议,梳理优化新药申报方案和策略,按原计划组织用于治疗转移性乳腺癌的口服紫杉醇按中国《药品注册管理办法》在中国开展申报工作。”香雪制药在2024年半年报中写到。
转载来源:时代财经 作者:李傲华


APP专享直播
热门推荐
特朗普要求从乌克兰获得任何能得到的东西 以收回投入的资金 收起特朗普要求从乌克兰获得任何能得到的东西 以收回投入的资金
- 2025年02月22日
- 22:30
- APP专享
- 扒圈小记
31,117
程序员辞职成网约车“单王” :3年赚近70万,今年将赚到100万
- 2025年02月22日
- 09:57
- APP专享
- 扒圈小记
2,215
七名中国选手闯入第34届乒乓球亚洲杯男女单四强
- 2025年02月22日
- 15:07
- APP专享
- 北京时间
2,080

24小时滚动播报最新的财经资讯和视频,更多粉丝福利扫描二维码关注(sinafinance)
投资研报 扫码订阅
股市直播
-
趋势领涨今天 04:04:48
高德红外(sz002414)董事长称多个脑机接口技术已超马斯克。武汉高德红外(sz002414)股份有限公司董事长黄立在亚布力论坛年会表示,公司5年前就开展了脑机接口研究,并在不断突破脑机接口顶尖技术。高德红外(sz002414)实现了65000个通道的脑机接口,远超马斯克的3072个通道,是马斯克的20倍,并且实现了双向信息的读取与写入,而马斯克的技术则为单向。他直言,“很多技术层面的指标,我们已超过埃隆·马斯克的Neuralink公司。”不知道是不是当初的亩产万斤? -
趋势领涨今天 03:05:10
清华大学智能产业研究院(AIR)院长张亚勤院士表示,“10年后,机器人(sz300024)会比人都多,每个人身边都会有10个机器人(sz300024),包括物理或者虚拟的。未来3-5年,影响最大的受益者是IT行业本身,如英伟达、微软、亚马逊、谷歌meta、苹果,一大批芯片云计算公司等,是大受益者,他们提供技术和基础设施。 -
趋势领涨今天 01:54:15
【DeepSeek“低调”参与2025全球开发者先锋大会】《科创板日报》23日讯,《科创板日报》记者从2025全球开发者先锋大会主办方获悉,DeepSeek参与了今年大会,但是方式颇为低调,主要是以闭门会和工作坊的形式参与。 -
趋势领涨今天 01:45:26
=加入潜伏擒牛VIP,享四大顶级服务=【1】购买VIP自动加入私密小直播间!【2】每周3-5只超短金股调入调出服务,适合实时看盘的投资者!【3】每周一份高端内部绝密文章:包含近期布局、热点版块、指数预判!【4】每月2~3只高端中线金股服务!(VIP超短、中线个股均有涉足,让上班族也能跟上VIP节奏!)现月课7.5折,1288元!季课6.9折,3558元,续费季度更划算!新朋友可先月课体验!点网址,直接买,订购地址:【更多独家重磅股市观点请点击】【更多独家重磅股市观点请点击】 -
趋势领涨今天 01:45:17
二、宇树科技携两款机器人(sz300024)亮相2025GDC《科创板日报》22日讯,在2025全球开发者先锋大会上,宇树科技带来两款机器人(sz300024),一是售价9.9万元的Unitree G1人形机器人(sz300024),这款机器人(sz300024)最大的特点是轻量化与高负载能力;二是针对C端,有遛狗和拖物功能的Unitree Go2。近期人形机器人(sz300024)走势很强,现在2025全球开发者峰会已经召开,宇树科技研发的机器人(sz300024)也已经亮相,机器人(sz300024)的行情肯定没有走完,但短期是不是利好兑现了呢?三、马斯克投的飞行汽车试飞成功周末马斯克飞行汽车上天的消息迅速冲上各大网站热点,马斯克投的飞行汽车试飞成功!垂直起降,无外露螺旋桨,水平飞行可达177公里!217万元一辆,已有3300个订单。据了解,Model A可以垂直或水平起飞,最多可搭载两人。这款飞行汽车既可以在城市道路行驶,也能开到天上,满电状态下,水平飞行可达177公里,地面行驶可达322公里。国内研究报告指出,从2025年起,飞行汽车将迈入商业化启航的1.0阶段;预计到2035年左右,智能eVTOL飞行汽车规模化应用加速,成为低空交通出行的主要运载工具;预计到2050年左右,陆空两栖飞行汽车将实现大众化应用,低空交通与地面交通深度融合,构建起三维立体智慧交通体系。摩根士丹利预测,至2050年飞行汽车的全球市场规模将达9万亿美元,而中国潜在市场规模将达2.1万亿美元。飞行汽车是周末吹得最猛的一个板块,对A股市场来说,人形机器人(sz300024),DeepSeek经过连续大幅炒作以后,市场热点会不会借机切换到飞行汽车、低空经济等板块呢?我们认为这个概率还是很大的。 -
趋势领涨今天 01:45:02
暖风频吹 有个板块周末爆棚这个周末虽然美股大跌,但国内继续暖风频吹,主要集中在外资金融机构看好中国创新突破上电视;宇树科技携两款机器人(sz300024)亮相2025GDC;重点是飞行汽车真的上天了!一、外资金融机构看好中国创新据央视报道,外资金融机构看好中国创新突破。多家外资机构认为中国在科技创新领域不断实现突破,并且正在构建更完整的产业链条,这将不断提升中国的国际竞争力。摩根士丹利日前上调明晟中国指数评级,同时认为,中国公司在人工智能领域展现出较强的竞争力,在多项最新技术突破的支撑下,科技密集型企业有望实现利润率和收益率双增长。高盛发表的研报则看好中国在数据、“云服务”以及软件和应用等领域的发展前景。此外,外资金融机构还加大了对中国企业的调研频次。阿布扎比投资局、汇丰、施罗德、德意志银行、法国巴黎银行等外资机构,近期多次出现在A股上市公司的调研名单中,调研范围涵盖电动车、消费、家电等众多行业。国际金融协会日前发布的报告显示,1月,外国投资者积极布局中国资产,外资净买入中国股票和债券的总金额超过了100亿美元。全球估值最低的只有A股和港股,因为DeepSeek的突破,彻底改变了外资对国内的看法,但这里也有两点不太好:一是,内资继续大幅流出。上周五内资虽然出现了流入,但相比前四天大幅流出近1800亿来说,上周五流入不到70亿元,还是杯水车薪!重点是内资很难连续三天流入,所以,不排除,下周一内资还会继续砸盘;二是,周末巴菲特发布了年度报告,巴菲特提到将永远把绝大部分资金投资于股票,重点是主要是对日本的投资增加,没有提到A股和港股! -
趋势领涨今天 01:05:03
大家早上好!趋势为王,做股海的领航者,新的一天,新的战斗,欢迎你来到本直播室!新进的朋友请注意点赞,收藏本直播室,以方便你下次观看,谢谢大家的支持!【更多独家重磅股市观点请点击】 -
趋势领涨2025-02-22 07:46:21
在全球开发者先锋大会上,商汤科技联合创始人、首席科学家王晓刚表示,以模仿学习为主的端到端技术面临挑战,一方面高质量场景数据稀缺,驾驶数据质量参差不齐;另一方面模仿学习存在性能瓶颈。他还透露,商汤下一代与世界模型协同交互的端到端自动驾驶方案将在4月车展发布,此外,日日新大模型6.0也将在今年发布。 -
趋势领涨2025-02-22 04:06:31
=加入潜伏擒牛VIP,享四大顶级服务=【1】购买VIP自动加入私密小直播间!【2】每周3-5只超短金股调入调出服务,适合实时看盘的投资者!【3】每周一份高端内部绝密文章:包含近期布局、热点版块、指数预判!【4】每月2~3只高端中线金股服务!(VIP超短、中线个股均有涉足,让上班族也能跟上VIP节奏!)现月课7.5折,1288元!季课6.9折,3558元,续费季度更划算!新朋友可先月课体验!点网址,直接买,订购地址:【更多独家重磅股市观点请点击】【更多独家重磅股市观点请点击】 -
趋势领涨2025-02-22 02:07:22
【年内公募基金斥资超33亿元参与定增】财联社2月22日电,今年,定增市场发展迎来新机遇。1月22日,多部门联合印发的《关于推动中长期资金入市工作的实施方案》提出,允许公募基金、商业保险资金、基本养老保险基金、企(职)业年金基金、银行理财等作为战略投资者参与上市公司定增。在参与新股申购、上市公司定增、举牌认定标准方面,给予银行理财、保险资管与公募基金同等政策待遇。在业内看来,允许公募基金等作为战略投资者参与上市公司定增,将给定增项目带来更丰富的资金来源,为定增市场注入新活力,有利于推动定增市场规模的扩大。东方财富(sz300059)Choice数据显示,以增发上市日计算,今年以来已有诺德基金管理有限公司、财通基金管理有限公司、易米基金管理有限公司等7家公募基金参与上市公司定增,定增认购总额达33.29亿元。