![](http://n.sinaimg.cn/spider20240908/672/w2048h1024/20240908/d544-ab21d61f415f4a8bd69e4058092ad9a9.jpg)
9月5日,据CDE官网显示,四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称“科伦博泰”)1类新药“注射用SKB571”的临床试验申请获得CDE受理。据公开资料显示,SKB571是一款新型双抗ADC药物。
![图片来源:CDE官网](http://n.sinaimg.cn/spider20240908/296/w980h116/20240908/d19e-33efda4ab5e7f14d7ab96aacf263a49a.png)
3750万美元预付
双抗ADC申报临床
从单抗ADC到联合用药,再到如今逐渐崭露头角的双抗ADC,ADC的技术路线持续拓宽,展现出了巨大潜力。研究显示,双抗ADC能够增强细胞杀伤毒性,克服耐药性,同时增强肿瘤细胞特异性以减少副作用;此外,双抗ADC具有新的结合和内吞动力学机制,治疗效果更加优异。
SKB571是科伦博泰开发的一款新型双抗ADC药物,能够克服肿瘤异质性并提高疗效,并且已在多种人源肿瘤异体移植(PDX)模型和食蟹猴中,分别展现出了良好的抗肿瘤效果及安全性。据科伦博泰报道,该产品主要针对肺癌、消化道肿瘤等多种实体瘤。
8月19日,科伦药业宣布了子公司科伦博泰与默沙东的合作新进展,默沙东就双抗ADC产品SKB571的大中华区外全球权益行使选择权并支付3750万美元现金,后期将根据进展支付里程碑付款。
![图片来源:科伦药业](http://n.sinaimg.cn/spider20240908/299/w908h191/20240908/790c-8e8022fe150089278770e00707b33d7c.png)
待SKB571成功获得CDE临床试验批准,科伦博泰或将开启对其的进一步研究。
TROP2、CLDN18.2…
肿瘤领域布局全面
据2024中期报显示,科伦博泰正在开发超过30种候选药物,适应症涵盖各类肿瘤以及哮喘、斑秃等疾病。2024H1,科伦博泰多个在研管线取得了新进展。
![图片来源:科伦博泰](http://n.sinaimg.cn/spider20240908/786/w1080h506/20240908/d11b-6223fc1d7108fc4d01b3bb2630cde5fb.png)
![图片来源:科伦博泰](http://n.sinaimg.cn/spider20240908/719/w1080h439/20240908/a7a6-c7f9554157aab65a14daf8a0f40f15c8.png)
sac-TMT
sac-TMT(芦康沙妥珠单抗)是一款TROP2-ADC产品,8月20日,科伦博泰宣布sac-TMT的又一项新药申请获得CDE受理,基于OptiTROP-Lung03关键研究的积极结果。据公开资料显示,OptiTROP-Lung03研究针对接受EGFR-TKI疗法和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者。2023年12月8日,芦康沙妥珠单抗的第一项新药申请已获得CDE受理:用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的NDA。
SKB518
今年6月,科伦博泰的ADC新药“注射用SKB518”获得临床试验默示许可,适应症为晚期实体瘤。据报道,该产品由科伦博泰针对靶点生物学特点,利用“OptiDC™”平台技术开发。5月,科伦博泰在clinicaltrials网站上登记了SKB518的一项Ⅰ期临床研究(NCT06428331)。
A400
A400(EP0031)是科伦博泰开发的第二代选择性RET抑制剂,于5月获得美国FDA批准开展2期临床研究。临床前研究显示,A400在体外和体内对主要RET激酶具有良好的抑制活性,在动物模型中也展现出了良好的血脑屏障穿透性。今年3月,该药物获得了FDA授予的快速通道资格认定,适应症为RET融合阳性非小细胞肺癌。
与此同时,科伦博泰正加速管线上的多款ADC产品的研究及注册进度,涉及CLDN18.2、Nectin-4、HER2等各类靶点……
结语
2024年上半年,科伦博泰成功扭亏为盈,调整后净利润3.86亿元,同比增长1068%;同期研发投入为6.52亿元,同比增长33%。下半年,通过持续加速管线研发及注册进度,科伦博泰的创新成果有望得到进一步兑现。
转载来源:药智新闻
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