转自:中国证券报·中证网
中证网讯(王珞)万孚生物8月16日晚公告,公司近日收到U.S.Food&Drug Administration(美国食品药品监督管理局,以下简称“FDA”)通知,公司产品芬太尼尿液检测试剂获得美国FDA 510(k)许可。
万孚生物介绍,此次公司自研开发的芬太尼尿液检测试剂顺利获得美国FDA 510(k)上市许可,检测阈值为1ng/ml,其具有灵敏度高、操作简便、快速出结果等特点,可用于家庭自测或专业机构检测、适用于不同的应用场景。
该产品获得美国FDA 510(k)许可后,需求者购买无需处方,公司可通过电商、药店、商超等渠道在美国和认可美国FDA 510(k)许可的国家进行销售。该产品进一步丰富了公司产品种类,可更好地满足和扩大全球各级检测市场需求,对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。
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