人福医药：熊去氧胆酸片获美国FDA批准文号|人福医药_新浪财经

中证智能财讯人福医药（600079）8月16日晚间公告，近日，公司全资子公司Epic Pharma, LLC收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于熊去氧胆酸片的批准文号。该药品是一种用于胆固醇型结石、胆汁淤积性肝病、胆汁反流性胃炎的药物。

据公告，Epic Pharma于2021年1月提交熊去氧胆酸片的ANDA申请，累计研发投入约为140万美元。根据IQVIA数据统计，2023年度该药品在美国市场的总销售额约为5600万美元，主要经营厂商包括Zydus、Strides、Glenmark等。

公告称，本次熊去氧胆酸片获得美国FDA批准文号标志着Epic Pharma具备了在美国市场销售上述产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，Epic Pharma后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。

资料显示，人福医药主要从事药品的研发、生产和销售，现已在国内神经系统用药、甾体激素类药物等细分领域形成领导或领先地位，近年来逐步拓展美国仿制药业务。2024年上半年，公司实现营业总收入128.61亿元，同比增长3.86%；扣非净利润10.89亿元，同比增长1.68%；基本每股收益为0.68元。公司2024年半年度利润分配预案为：拟向全体股东每10股派1.5元（含税）。