“抄底”还是“冒进”？东北制药“押注”细胞疗法

华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 于娜 北京报道

混改后许久都没有并购动作的东北制药为何相中了一家聚焦实体瘤CGT领域的Biotech？

近日，东北制药公告称拟收购北京鼎成肽源生物技术有限公司（下称“鼎成肽源”）70%股权，快速切入特异性细胞免疫治疗技术研究、产品开发和临床应用，培育新的业务和盈利增长点。

此时恰逢大热的细胞治疗赛道正风云涌动。7月30日，香雪制药在研的一款TCR-T新药被国家药监局纳入突破性治疗品种名单，有望成为中国第一款上市的TCR-T细胞治疗药物，对中国免疫细胞治疗创新药的发展具有里程碑的意义。

8月2日，美国食品药物管理局（FDA）批准了一款TCR-T药品上市。这款全球首个上市的TCR-T药品定价为72.7万美元/针（折合520万元人民币），也是全球最贵的细胞疗法药品。

受并购消息影响，东北制药股价大涨，8 月 7 日、8 月 8 日连续 2 个交易日收盘价格涨幅偏离值累计达 21.22% 。

东北制药财务总监在接受媒体采访时表示，“对鼎成肽源的收购，是一次极具性价比的合作”，当前是传统药企出手购买创新药标的的好时机。

通过对技术和研发团队、平台直接“买买买”的方式空降创新药赛道，引入新业务和新的盈利增长点，究竟是不是传统药企的转型路径？东北制药或许能提供一个样本。

“抄底”还是“冒进”？

TCR-T和CAR-T 都是当下特异性 T 细胞疗法的研发热门，它们都是通过基因改造天然 T 细胞来治疗癌症，CAR-T 细胞疗法对血液肿瘤疗效显著，TCR-T 细胞疗法则在实体瘤治疗上显示出令人期待的前景。

东北制药此番并购的鼎成肽源就是一家专注于实体肿瘤细胞治疗产品的开发及转化的研发型企业，成立于 2014 年的鼎成肽源已发表 SCI 文章 12 篇，授权国家发明专利 71 项、实用新型 1 项，国际发明专利授权 2 项。

鼎成肽源已形成 TCR-T 和 CAR-T 细胞治疗产品完整的技术平台及产品转化体 系，针对胰腺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌和脑胶质瘤，开发了TCR-T、TCR蛋白药和创新型 CAR-T 等 10 余款细胞治疗产品。

截至目前，鼎成肽源有两个最大的卖点，一个是鼎成肽源自主研发 的 DCTY1102 注射液的 IND 申请已于 2024 年 5 月 23 日获得国家药监局药品评审中心受理，该产品有望成为全球第二款，国内第一款进入 I 期临床研究的靶向 KRAS G12D 的 TCR-T 细胞药物。

KRAS G12D突变是一种常见的癌症相关突变， 其中包括但不限于胰腺癌（40%）、结直肠癌（30%）、非小细胞肺癌（13%）和卵巢癌（34%）。研究表明，携带 KRAS G12D 突变的患者通常预后差，并且对常规治疗方法（如放疗和化疗）具有抵抗。

另外，鼎成肽源一款拟用于治疗胶质母细胞瘤的 CAR-T 细胞产品——DCTY0801 注射液于 2023 年 5 月份已获得美国 FDA 孤儿药资格认证，该产品正在进行中美两地的 IND 申请。获得孤儿药资格认定的药物可在美国 享受上市申请快速通道、上市后 7 年研发独占期以及税收优惠等激励政策，对药 物上市或在全球推广极具价值。

通过以上公开信息，鼎成肽源是一个细胞治疗领域的 “宝藏”种子选手，是当下大热的抗肿瘤药赛道难得的并购标的。受此消息影响，8 月 7 日、8 月 8 日连续 2 个交易日，东北制药收盘价格涨幅偏离值累计达 21.22%。

不过，在东北制药关于股价异动的公告中提到，截至目前，鼎成肽源的产品管线处于临床前研发和临床申报阶段，在该阶段企业并无实质性收入，处于经营亏损状态，其净资产也为负值。

在特别风险提示中显示，截止 2023 年 12 月 31 日，北京鼎成肽源生物技术有限公司总资产为 4,519.23 万元，净资产为 -31,156.58 万元；2023 年度，营业收入为 174.86 万元，净利润为-12,915.20 万元， 短期内为公司带来投资回报的可能性较小。

“对于传统药企而言，如果没有多年的BD经验，也没有成熟的CGT领域布局，空降到一个陌生的创新赛道，那么就完全是在建一个‘空中楼阁’，冒险的成分相当大。”一位不愿透露姓名的医药行业分析师向《华夏时报》记者表示。

同时，TCR-T和CAR-T产品面临的商业化瓶颈问题也令东北制药的创新药前途多了不确定性。医健管理咨询合伙人曹宁告诉《华夏时报》记者，目前国内获批的CAR-T疗法定价普遍较高，一针动辄百万元，但高昂的治疗成本和有限的适应症范围成为盈利能力的最大挑战，为提高可及性，CAR-T细胞疗法产品也曾连续三年冲刺医保，但均未能如愿。

老药企盘活创新的路径难题

号称“制药工业摇篮”的东北制药诞生于1946年，前身为东北制药总厂，是新中国最早的化学制药基地。1996年，东北制药在深圳证券交易所上市。上市后，东北制药发展几经波折。

2008年，维生素C价格突涨，东北制药大赚，当年实现净利润高达3.58亿元，同比增长了653.15%。但是这波红利好景不长，2010年以来，东北制药连年亏损，到2012年时，三年累计亏损达8亿多元。

从2018年开始，东北制药先后经历了两次混改，到2021年，方大钢铁、方大集团分别成为东北制药第一、第二大股东，持股54.89%的方大系实现了对东北制药的绝对控股，东北制药原国资股东全部退出。

这家承载着历史的老药企告别国资后，外界都想看到方大集团如何把东北制药重新“盘活”，方威也曾豪言要对标中国最知名的一家医药公司“制药一哥”。但是，从目前来看，东北制药的创新转型仍未能泛起多大水花。

在2022年时，东北制药开始了拓展生物创新药的试水，公司宣布与美国MedAbome公司签署协议，就原创性抗体MAb11-22.1的转让及基于该抗体开发抗体偶联药物（ADC）和CAR-T细胞治疗产品的合作开发，以及一项技术服务开展全面合作。

彼时，东北制药也是下了很大决心，为了推进ADC和CAR-T的研发，东北制药以自有资金5亿元投资设立全资子公司——东北制药（上海）生物科技有限公司，以作为同美国MedAbome公司协议引进的ADC药物和CAR-T细胞治疗技术合作项目落地的重要载体。

不过，截至目前，未见有MAb11-22.1项目进展的公开消息，《华夏时报》记者就此采访东北制药也未收到回复。

再看东北制药近两年的业绩，2021年、2022年，混改后的东北制药显示出不错的增长势头，实现营业收入分别为81.45亿元、88.09亿元，实现归属于上市公司股东的净利润9902.71万元、3.5亿元。但是在2023年，东北制药的业绩又开始疲软，实现营业收入82.43亿元，较2022年下降了6.42%；归属于上市公司股东的净利润3.58亿元，较2022年增长了2.34%。

转型仍是待解的难题。方大集团创始人、实际控制人为方威，作为并购高手，他先后收购了抚顺炭素厂、南昌钢铁、ST锦华、中兴商业、海航控股等多家公司，从这个角度讲，他用并购的方式切入创新药领域就不足为奇了。

毫无疑问，细胞疗法是目前最火热的生物创新药赛道，产品价格普遍在百万级别。相关统计表明，我国免疫细胞治疗市场空间预计将由2021年的13亿元增长至2030年的584亿元，年均增速高达53%。资本市场低迷时期，细胞疗法点燃了投资热情。

以香雪制药为例，深陷亏损和债务风波的香雪制药在7月30日发布了香雪生命科学的TAEST16001注射液获批纳入突破性治疗品种名单消息后，香雪制药在九个交易日股价涨幅超过210%。

不同的是，相比香雪制药的苦心研发，东北制药用收购的方式快速切入细胞治疗赛道。但从研发投入来看，近5年，东北制药每年研发投入占总营收比例不超过2%。2023年，东北制药研发投入仅为1.38亿元，同比下降11%，且研发投入主要项目仍然是仿制药新品，应用于“职工薪酬”项的研发费用，较上期也明显减少。这样的研投力度，如何支撑细胞治疗产品开发的长周期、高投入？

据不完全统计，除香雪制药外，百吉生物、星汉德等国内20多家药企涉足TCR-T治疗领域，目前有超过15款TCR-T产品在研发中，其中大部分已进入临床研究阶段。摆在东北制药面前的竞争已经足够激烈。

曹宁认为，随着越来越多的TCR-T疗法进入临床试验阶段，市场对这一新兴疗法的期望和要求也将逐步提升，进一步增加了传统药企的创新转型难度。如何通过技术创新、成本控制和市场推广来实现TCR-T疗法的商业化，是企业未来面临的核心挑战。

见习编辑：邓舟羽 主编：陈岩鹏

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