中证智能财讯 恒瑞医药(600276)8月8日晚间公告,近日,公司及多家子公司分别收到国家药监局核准签发关于HRS-4508片及四款注射液产品的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。
据公告,HRS-4508片是一种新型、高效、选择性的酪氨酸激酶抑制剂,通过抑制肿瘤细胞增殖发挥抗肿瘤作用。经查询,国内暂无同类产品获批上市。
夫那奇珠单抗注射液是公司自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体,拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。目前全球已有3个IL-17A抗体药物获批上市。
SHR-1819注射液是公司自主研发的一种靶向人IL-4Rα的重组人源化单克隆抗体,能够同时阻断IL-4和IL-13的信号传导,拟用于治疗2型炎症相关疾病。目前全球仅有1个同靶点药物获批上市。
SHR-3821注射液为公司自主研发的人源化抗体药物,拟用于治疗晚期恶性实体肿瘤,能够通过在肿瘤组织中特异性激活免疫细胞,发挥特异性抗肿瘤作用。目前国内暂无同靶点药物获批上市,数个同类药物处于临床开发阶段,适应症以晚期恶性肿瘤为主。
SHR-7787注射液为1类治疗用生物制品,通过诱导激活T细胞,使其发挥靶向杀伤恶性实体肿瘤细胞的作用。目前国内尚无同类药物获批上市。
公告称,根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
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