重庆智翔金泰生物制药股份有限公司自愿披露关于GR1802注射液启动慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症III期临床试验的公告|注射液_新浪财经

证券代码：688443 证券简称：智翔金泰公告编号：2024-022

重庆智翔金泰生物制药股份有限公司自愿披露关于GR1802注射液启动慢性鼻窦炎伴

鼻息肉适应症III期临床试验的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）就“一项评价GR1802注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性、安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验”的开展，完成与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE)EOP2（II期临床试验结束/III期临床试验启动前）的会议沟通，公司将正式启动该III期临床试验。

一、药品基本信息

药品名称：GR1802注射液

剂型：注射液

注册分类：治疗用生物制品1类

适应症：慢性鼻窦炎伴鼻息肉

二、药品其他相关情况

GR1802注射液是一款由公司自主研发的重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体，作用靶点为IL-4Rα。GR1802注射液能特异性结合细胞表面人IL-4Rα，阻断IL-4、IL-13与IL-4Rα的结合，抑制下游STAT6磷酸化，抑制CD23上调，从而抑制由IL-4或IL-13介导的Th2型炎症反应。

GR1802注射液已获得5个适应症的临床试验批准通知书。继第一个适应症一一中、重度特应性皮炎进入Ⅲ期临床试验后，慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症业已达到II期临床试验的主要疗效终点，将正式启动III期临床试验。其余适应症：慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎和哮喘适应症均处于II期临床试验阶段。

截至本公告披露日，GR1802注射液同靶点药物全球范围内仅有再生元/赛诺菲研发的Dupilumab（度普利尤单抗注射液，商品名称：达必妥）获批上市；2020年6月，度普利尤单抗注射液获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准在国内上市。

三、风险提示

根据国家药品注册管理相关法规，该药品完成临床试验后还需提交新药上市申请，取得药品注册证书后才可上市销售。

创新药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。