东北老药企进军百万抗癌针

吞金兽

作者：郑敏芳

编辑：松壑

8月6日，东北制药(5.010, -0.09, -1.76%)（000597.SZ）宣布收购创新药企北京鼎成肽源生物技术有限公司（下称“鼎成肽源”）70%的股权。

市场对该交易反应积极。8月6日开盘，东北制药涨幅已经达到9.95%。

主因在于，作为一家细胞疗法企业，鼎成肽源的核心在研产品系TCR-T产品DCTY1102注射液，用于治疗胰腺癌、结直肠癌等实体瘤。

这正是TCR-T疗法所具备的独特优势，即该疗法能够识别由MHC呈递的细胞内抗原，使得该技术可以靶向实体瘤中常见的突变抗原，有望获得更为广阔的商业化空间。

但此次交易能否帮助东北制药实现转型，仍存在较大的变数。

一方面，鼎成肽源的产品仍处于在研阶段，其或许需要东北制药持续不断的资金支持；

另一方面，细胞疗法的商业化前景面临着高定价等问题，在国内的市场空间受限。

01

加码细胞疗法

一直以来，东北制药的主要收入来自原料、仿制药等业务，但受到集采等各方面政策的影响，近年来增速平平。

2023年，东北制药的收入、归母净利润分别为82.43亿元、3.76亿元，前者同比下滑了6.42%，后者则微增2.34%。

2022年，东北制药提出筛选引进创新药，助力创新转型。

同年，东北制药以4889.22万元首付款引进美国MedAbome公司的MAb11-22.1抗体项目。

较此前更进一步的是，这次东北制药计划直接买一家公司。

8月6日，东北制药与自然人张嵘签订协议，计划收购其所持有的创新药企鼎成肽源70%的股权。

交易完成后，东北制药将成为鼎成肽源的控股股东。借助后者的力量，东北制药有望切入细胞疗法领域。

“公司本次收购目标公司的控股权，有利于优化公司业务结构，快速切入特异性细胞免疫治疗技术研究、产品开发和临床应用，培育公司新的业务和盈利增长点，促进公司可持续发展，并为公司未来发展提供强大动力。”东北制药表示。

鼎成肽源主要针对胰腺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌和脑胶质瘤，进一步开发靶向KRAS突变、EGFRvIII、AFP和Claudin18.2等靶点的TCR-T、TCR蛋白药和CAR-T等10余款细胞治疗产品。

基本原理方面，TCR-T、CAR-T产品都是通过基因修饰患者的T细胞，使其能够识别和攻击癌细胞，从而达到一定的治疗效果。

整体来看，鼎成肽源的优势集中在以下两大方面：

一是鼎成肽源正在自研CAR-T、TCR-T产品。

鼎成肽源旗下用于治疗胶质母细胞瘤的CAR-T细胞产品DCTY0801注射液，已进入中美两地临床试验申报环节。

DCTY0801注射液的独特性在于，主攻的胶质母细胞瘤从属于实体瘤，该方向是CAR-T疗法尚未成功开拓的领域。

由于CAR-T疗法主要识别的是癌细胞表面的特定抗原，而实体瘤中的癌细胞往往藏在肿瘤组织中，因此CAR-T疗法在实体瘤中的效用仍相对有限。

目前国内已有5款上市的CAR-T产品，分别是科济药业（2171.HK）的泽沃基奥仑赛注射液、复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺（2126.HK）的瑞基奥仑赛注射液、驯鹿生物/信达生物（1801.HK）的伊基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液，适应症方向以骨髓瘤等在内的血液瘤为主。

如果鼎成肽源的DCTY0801注射液能在实体瘤方向取得突破，或可打开业绩空间。

但问题是鼎成肽源的步伐较慢。

科济药业（2171.HK）在研管线中的人源化靶向Claudin18.2CAR-T产品“CT041”主要用于治疗胃癌、胰腺癌等实体瘤，目前处于II期临床试验。

相比之下，鼎成肽源在TCR-T疗法上所取得的进展较快。

鼎成肽源的TCR-T产品DCTY1102注射液，主要靶向KRASG12D。目前全球范围内采取同样靶点并进入临床阶段的TCR-T细胞药物，只有阿斯利康的NT-112。

今年5月，DCTY1102注射液的临床试验申请已经获得药监局受理。

“该产品有望成为全球第二款，国内第一款进入I期临床研究的靶向KRASG12D的TCR-T细胞药物。”东北制药表示。

该疗法优势就在于其可以识别由MHC呈递的细胞内抗原，在实体瘤上或能发挥疗效。

已有药企在TCR-T产品取得重大进展。

8月1日，Adaptimmune（ADAP.O）的TCR-T产品Tecelra已经获得美国FDA批准上市，用于治疗晚期滑膜肉瘤，这是全球首款获批上市的TCR-T细胞疗法。

Tecelra主要靶向黑色素瘤相关抗原A4（MAGE-A4），与鼎成肽源的靶向不同。

整体来看，DCTY1102注射液距离商业化目标有着较长的路要走。

二是鼎成肽源的TCR药物开发平台，不仅可以用于其自主开发产品，还可供其他大型药企使用。

“鼎成肽源具备针对常见的实体瘤靶点开发细胞药物、蛋白药物的能力以及能够针对患者开发个性化治疗技术。以此形成的序列库可供鼎成肽源自主开发产品，也可与其他大型药企合作，进行商业化运作。”东北制药表示。

由于鼎成肽源的自研产品尚未迎来上市节点，其主要收入或仍是来自为药企等提供技术服务。

信风（ID:TradeWind01）多次致电东北制药求证鼎成肽源的收入来源，但始终无人接听。

02

遥远的前景

此次交易能否成功，仍然具有不确定性。

目前由于对鼎成肽源的评估工作尚未完成，东北制药并未披露此次的交易对价。

在当前IPO节奏放缓的背景下，手握充裕现金流的传统上市药企通过并购创新药企的方式以实现转型，确实是理想的路径。

即便如此，但最终因为估值等问题导致并购失败的案例也“大有人在”。

主营高端仿制药的上海汇伦医药股份有限公司（下称“汇伦医药”）本计划冲刺科创板IPO，但随着IPO放缓后，汇伦医药选择“卖身”传统药企新天药业(9.520, -0.27, -2.76%)（002873.SZ）。

交易公告披露当天，新天药业一字涨停。

但在今年7月末，新天药业以“交易各方对本次交易的预期不一，公司与部分交易方未能达成一致意见”为由终止了该并购交易。

与此同时，鼎成肽源究竟可以给东北制药带来多大的助力，仍然需要时间的观察。

一方面，以目前鼎成肽源的临床进展来看，其仍然需要较长的时间才有机会取得商业化成果，这或许也需要东北制药持续不断的投入；

参照当前细胞疗法的企业情况来看，鼎成肽源对于东北制药来说可能是一头“吞金兽”。

例如2023年，药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液销售额为1.74亿元，同比增长19.49%，但其净亏损仍达到7.68亿元，较2022年减亏9.23%；

同期，传奇生物（LEGN.O）虽然已经通过CAR-T产品达基奥仑赛的“出海”斩获20.34亿元的收入，但当年净亏损仍然达到36.96亿元。

今年终于实现Tecelra上市的Adaptimmune，其仅近3年（2021年至2023年）的研发投入就已经达到26.05亿元。

截至2023年末，东北制药的现金及现金等价物为27.67亿元，这能否支撑鼎成肽源的细胞疗法产品走到上市阶段，或许仍待观察。

另一方面，细胞疗法究竟是不是一门好生意，也困扰着众多药企。

由于CAR-T、TCR-T疗法都需要将修饰后的T细胞在体外进行扩增，然后回输到患者体内，具有个性化治疗的特点，无法形成规模效应，因此价格居高不下，这是目前国内众多细胞疗法药企面临的困境。

公开资料显示，目前药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液国内售价为129万元/针；科济药业的泽沃基奥仑赛注射液国内售价115万元/针；近期刚上市的TCR-T细胞产品Tecelra同样“高不可攀”，治疗费用已经达到72.7万美元，折合人民币高达519.99万元。

如此来看，收购完成后，东北制药仍面临诸多挑战。

即便如此，这或许不影响市场赋予TCR-T疗法广阔的想象空间。

7月30日，香雪制药(10.010, -0.52, -4.94%)（300147.SZ）宣布旗下的TCR-T细胞产品TAEST16001注射液被国内药监局纳入突破性治疗品种名单。

香雪制药的TAEST16001注射液是目前国内首款获得获得临床试验批件并开展临床研究的TCR-T细胞产品，用于治疗晚期软组织肉瘤。

7月30日至8月6日，香雪制药股价累计涨幅已经达到83.47%。

东北制药能否借助细胞疗法，真正实现“仿制药+创新药”两手抓，市场仍在拭目以待。

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