多家医药上市公司相关产品获药品注册证书|药品_新浪财经

8月6日晚间，步长制药(603858)公告，全资子公司通化谷红制药有限公司近日收到国家药监局核准签发的关于注射用醋酸卡泊芬净的《药品注册证书》。

公告显示，注射用醋酸卡泊芬净适用于成人患者和儿童患者（三个月及三个月以上），包括经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热患者的可疑真菌感染；治疗念珠菌血症和以下念珠菌感染：腹腔脓肿、腹膜炎和胸膜腔感染。尚未研究本品在由念珠菌感染引起的心内膜炎、骨髓炎和脑膜炎中的作用；治疗食道念珠菌病，本品未获批用于治疗口咽部念珠菌病（OPC）。在评估卡泊芬净治疗食道念珠菌病有效性的研究中，同时患有OPC的患者的OPC复发率更高；治疗对其他治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌病。尚未研究本品作为侵袭性曲霉菌病的初始治疗的作用。

根据米内网数据，中国（城市公立，县级公立，城市社区，乡镇卫生）样本医院年度销售趋势显示,2021年至2023年注射用醋酸卡泊芬净年度销售额依次为24.76亿元、23.35亿元和28.96亿元；中国城市实体药店年度销售趋势显示，2021年至2023年注射用醋酸卡泊芬净年度销售额依次为4133万元、3002万元和3526万元。截至2024年7月31日，步长制药在注射用醋酸卡泊芬净上投入的研发费用约为2218.01万元。

谈及本次相关药品获批，步长制药表示，公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，本次获得注射用醋酸卡泊芬净的《药品注册证书》有利于公司优化产品结构，继续保持稳定的生产能力，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响。

不过，步长制药亦提示风险称，由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品获得《药品注册证书》后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响，后续公司将依据要求积极展开相关工作。

资料显示，步长制药主要从事中成药的研发、生产和销售，同时也在化药、生物药及疫苗等领域进军与扩张。其中，公司研发、培育出了脑心通胶囊、稳心颗粒和丹红注射液三个独家专利品种，治疗范围涵盖中风、心律失常、供血不足和缺血梗塞等常见心脑血管疾病。作为中药专利处方药龙头企业，主要产品还在妇科用药、糖尿病及肿瘤领域具有较强的竞争力等。

7月9日，步长制药发布2024年上半年业绩预告显示，预计上半年实现归母净利润约为1.86亿元到2.68亿元，同比下降64.08%到75.07%。预计实现扣非净利润约为1.78亿元到2.6亿元，同比下降57.31%到70.77%。

除了步长制药外，多家医药类上市公司今日也发布了相关产品获得药品注册证书的公告。

8月6日晚间，葫芦娃(605199)公告，全资子公司广西维威近日收到国家药监局核准签发的关于布洛芬混悬滴剂的《药品注册证书》。布洛芬混悬滴剂用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。

对此，葫芦娃表示，公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。上述药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，对公司的发展起到积极作用。由于医药行业的特点，药品的前期研发以及产品从研制到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后生产和销售也容易受到国家政策、市场环境变化等影响，药品的销售业绩存在不确定性。

华海药业(600521)8月6日晚间公告，公司近日收到国家药监局核准签发的富马酸卢帕他定片、维格列汀片的《药品注册证书》。富马酸卢帕他定片用于成年人和青少年（大于12岁）过敏性鼻炎和荨麻疹的对症治疗。维格列汀片适用于治疗2型糖尿病。

人福医药（维权）(600079)公告，全资子公司武汉普克近日收到国家药监局核准签发的ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊的《药品注册证书》。ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊主要适用于在控制饮食的基础上，降低重度高甘油三酯血症(≥500mg/dL)成年患者的甘油三酯（TG）水平。

马应龙(600993)公告，全资子公司马应龙美康收到国家药监局核准签发的盐酸莫西沙星滴眼液《药品注册证书》。盐酸莫西沙星滴眼液是第四代氟喹诺酮类抗菌药，具有广谱抗菌活性，用于治疗敏感微生物引起的细菌性结膜炎。